Tutkimus NTx®-265:stä: ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja epoetiini alfa (EPO) akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla (REGENESIS-LED)
torstai 24. marraskuuta 2011 päivittänyt: Stem Cell Therapeutics Corp.
Vaiheen IIb prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NTx®-265:n annoksen eskalaatiosta: ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja epoetiini alfa (EPO) akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa (REGENESIS-LED)
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida neurologisen lopputuloksen akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joita hoidettiin NTx®-265:llä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä.
- Arvioida NTx®-265:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
- Care hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Intia, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Intia, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- NIHSS tulos 8-20
- Aivohalvaus on alkuperältään iskeeminen, supratentoriaalinen ja radiologisesti vahvistettu
- Potilas on 24-48 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, kun ensimmäinen annos NTx®-265-hoitoa annetaan
- Kohtuullinen odotus saatavuudesta saada koko 9 päivän NTx®-265-hoito ja myöhemmät seurantakäynnit
- Kohtuullinen odotus, että potilas saa tavanomaista aivohalvauksen jälkeistä fyysistä, ammatillista, puhe- ja kognitiivista terapiaa ohjeiden mukaisesti
- Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä tai suostuu käyttämään kahta tehokasta erillistä ei-hormonaalista ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lakunaarinen, hemorraginen ja/tai aivohalvaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) indeksihalvauksen jälkeen
- Potilaat luokitellaan koomaan
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät tai jotka eivät käytä ehkäisyä
- Seerumin hemoglobiini > 16 grammaa (g)/desilitra (dl) (miehet) tai > 14 g/dl (naiset); tai verihiutaleiden määrä > 400 000/kuutiomillimetri (mm3)
- Pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- Kohonneet seerumin bilirubiini-, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT), kreatiniini- tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkoagulaatiota
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Allergia tai muu vasta-aihe hCG:lle tai EPO:lle
- Tunnettu syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Joko hCG:n tai epoetiini alfan käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Mikä tahansa tila, jonka tiedetään kohottavan hCG:tä
- Potilaat, joilla on ennen aivohalvausta/sairautta edeltävä modifioitu Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Kaikki potilaat, jotka eivät asu itsenäisesti
- Mikä tahansa muu sairaus tai aivohalvauksen aste, jonka vuoksi potilasta ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen
- Lukuun ottamatta pätevää aivohalvausta, mikä tahansa muu aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa
- Aiemmin olemassa oleva ja aktiivinen vakava psykiatrinen tai muu krooninen neurologinen sairaus
- Alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTx®-265 pieni annos
hCG 385 µg (10 000 kansainvälistä yksikköä [IU]), ihonalaisesti (SC), tutkimukseen osallistumispäivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 4 000 IU, suonensisäisesti (IV), tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 4 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 12 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 20 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NTx®-265 Medium Dose
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 12 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 4 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 12 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 20 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NTx®-265 suuri annos
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 20 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 4 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 12 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten EPO 20 000 IU, IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
|
Suolaliuos SC, tutkimukseen osallistumisen päivinä 1, 3 ja 5, sitten suolaliuos IV tutkimukseen osallistumisen päivinä 7, 8 ja 9
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -muutos lähtötasosta päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
Arvot vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuollut).
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-vastaus >=4 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
Arvot vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuollut).
NIHSS-vaste >=4 määritellään >=4 muutokseksi lähtötasosta 90. päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
Arvot vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (kuollut).
|
Lähtötilanne ja päivä 30
|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -vaste <=2 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
MRS mittaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuollut).
mRS-vaste <=2 määritellään mRS-pisteeksi <=2 päivänä 90.
|
Päivä 90
|
|
Barthel-indeksi päivä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Barthel-indeksi mittaa kymmentä jokapäiväistä elämää ja liikkumista koskevaa toimintaa.
Pistemäärä 100 = on paras (kykee asumaan kotona jonkin verran itsenäisyyttä), 0 on huonoin.
|
Päivä 90
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
ARAT arvioi käsivarren toiminnan palautumisen aivohalvauksen jälkeen useiden osatestien avulla, jotka arvioivat kykyä tarttua, tarttua, puristaa tai liikuttaa kättä; pisteet ovat asteikolla; Maksimi (paras) kokonaispistemäärä on 57 ja vähimmäispistemäärä (huonoin) on 0.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Kävelynopeustestin muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Kävelynopeustesti arvioi kykyä kävellä mitattuna ajalla (sekunteina), jonka potilas kävelee 10 metriä.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Bostonin nimitestin (BNT) muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
BNT arvioi kielitaidon heikkenemistä pyytämällä potilaita tunnistamaan 20 erilaista kuvaa joka kerta, kun testi otetaan.
Pistemäärä 20 on paras, 0 huonoin.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Linjan peruutustestin muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Viivanpoistotesti havaitsee yhden kehon puolen tietoisuuden menetyksen.
Pistemäärä 0,00 (ei yksikköä) on normaali (potilas ei suosi oikeaa eikä vasenta puolta).
Pistemäärä +1,00 osoittaa vakavaa tietämättömyyttä vasemmasta reunasta.
Pistemäärä -1,00 tarkoittaa vakavaa tietämättömyyttä oikeasta puolelta.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Jäljellä testimuutosta lähtötilanteesta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Trails A -testi mittaa visuaalista skannausta, numeerista sekvensointia ja visuaalista motorista koordinaatiota; testitulos on aika (sekunteina), joka tarvitaan 25 numeron (esim. 1, 2, 3, 4…) yhdistämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Trails B -testi Muutos lähtötasosta päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
|
Trails B -testi mittaa visuaalista skannausta, numeerista sekvensointia ja visuaalista motorista koordinaatiota; testitulos on aika (sekunteina), joka tarvitaan 25 aakkosnumeerisen ympyrän (esim. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D) yhdistämiseen
|
Lähtötilanne ja päivä 90
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Geriatric Depression Scalea käytetään yleisesti masennuksen arvioimiseen kaiken ikäisillä aivohalvauspotilailla esittämällä 15 kyllä/ei-kysymystä ja pisteytyksen jälkeen.
Pistemäärä 0-5 on normaalia, kun taas pisteet 6-15 viittaa masennukseen.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Päätutkija: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTx®-265-CP-202-IS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .