Studie zu NTx®-265: Humanes Choriongonadotropin (hCG) und Epoetin Alfa (EPO) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (REGENESIS-LED)
24. November 2011 aktualisiert von: Stem Cell Therapeutics Corp.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase IIb mit NTx®-265: Humanes Choriongonadotropin (hCG) und Epoetin Alfa (EPO) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (REGENESIS-LED)
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung des neurologischen Ergebnisses bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit NTx®-265 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, denen eine Placebo-Kontrolle verabreicht wurde.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTx®-265 bei Verabreichung an Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
- Care Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, Indien, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- NIHSS-Score 8-20
- Der Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs, supratentoriell und radiologisch bestätigt
- Der Patient ist 24–48 Stunden nach dem Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Dosis der NTx®-265-Therapie verabreicht wird
- Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um die vollständige 9-tägige NTx®-265-Therapie und nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten
- Angemessene Erwartung, dass der Patient wie indiziert eine physikalische, Ergo-, Sprach- und kognitive Standardtherapie nach einem Schlaganfall erhält
- Die weibliche Patientin ist entweder nicht im gebärfähigen Alter oder stimmt zu, während der gesamten Studie zwei der wirksamen separaten nicht-hormonellen Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lakunarem, hämorrhagischem und/oder Hirnstamm-Schlaganfall
- Patienten, die nach dem Index-Schlaganfall Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) erhalten haben
- Als komatös eingestufte Patienten
- Frauen, die positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden
- Serumhämoglobin > 16 Gramm (g)/Deziliter (dL) (Männer) oder > 14 g/dL (Frauen); oder Thrombozytenzahl > 400.000/Kubikmillimeter (mm3)
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Erhöhte Spiegel von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT), Kreatinin oder Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Serum
- Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität in der Anamnese
- Erwartetes Überleben < 1 Jahr
- Allergie oder andere Kontraindikation gegen hCG oder EPO
- Eine bekannte Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Anwendung von entweder hCG oder Epoetin alfa innerhalb der letzten 90 Tage
- Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er hCG erhöht
- Patienten mit einem vor Schlaganfall/prämorbiden modifizierten Rankin-Score (mRS) ≥ 2
- Alle Patienten, die nicht unabhängig leben
- Jeder andere medizinische Zustand oder Schlaganfallgrad, sodass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollte
- Mit Ausnahme des qualifizierenden Schlaganfalls jeder andere Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien einnehmen können
- Vorbestehende und aktive schwere psychiatrische oder andere chronische neurologische Erkrankung
- Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NTx®-265 Niedrige Dosis
hCG 385 µg (10.000 Internationale Einheiten [I.E.]), subkutan (SC), an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 4.000 IE, intravenös (IV), an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
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hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 4.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 12.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 20.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
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Experimental: NTx®-265 Mittlere Dosis
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 12.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
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hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 4.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 12.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 20.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
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Experimental: NTx®-265 Hochdosiert
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 20.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
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hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 4.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 12.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann EPO 20.000 IE, IV, an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
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Kochsalzlösung SC an Tag 1, 3 und 5 der Studienteilnahme, dann Kochsalzlösung IV an Tag 7, 8 und 9 der Studienteilnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert.
Die Werte reichen von 0 (kein Defizit) bis 42 (tot).
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Grundlinie und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Reaktion >=4 an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert.
Die Werte reichen von 0 (kein Defizit) bis 42 (tot).
Eine NIHSS-Reaktion >=4 ist definiert als eine Veränderung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90.
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Grundlinie und Tag 90
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NIHSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
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Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert.
Die Werte reichen von 0 (kein Defizit) bis 42 (tot).
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Grundlinie und Tag 30
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Antwort <=2 an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die Skala reicht von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (tot).
mRS-Reaktion <=2 ist definiert als mRS-Score <=2 an Tag 90.
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Tag 90
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Barthel-Index an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Der Barthel Index misst 10 Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität.
Ein Wert von 100 = ist am besten (können zu Hause mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit leben), 0 ist am schlechtesten.
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Tag 90
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Action Research Arm Test (ARAT) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Der ARAT bewertet die Wiederherstellung der Armfunktion nach einem Schlaganfall durch eine Reihe von Untertests, die die Fähigkeit beurteilen, den Arm zu greifen, zu greifen, zu kneifen oder zu bewegen; Partituren sind auf einer Skala; Die maximale (beste) Gesamtpunktzahl beträgt 57 und die minimale (schlechteste) Gesamtpunktzahl 0.
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Grundlinie und Tag 90
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Änderung des Ganggeschwindigkeitstests gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Der Ganggeschwindigkeitstest bewertet die Gehfähigkeit anhand der Zeit (Sekunden), die ein Patient benötigt, um 10 Meter zu gehen.
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Grundlinie und Tag 90
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Boston Naming Test (BNT) Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Das BNT bewertet die Beeinträchtigung der Sprachfähigkeit, indem es die Patienten auffordert, bei jeder Testdurchführung 20 verschiedene Bilder zu identifizieren.
Eine Punktzahl von 20 ist am besten, 0 ist am schlechtesten.
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Grundlinie und Tag 90
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Änderung des Leitungsauslöschungstests gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Der Line Cancellation Test erkennt den Bewusstseinsverlust einer Körperseite.
Ein Wert von 0,00 (keine Einheiten) ist normal (der Patient bevorzugt weder die rechte noch die linke Seite).
Ein Wert von +1,00 weist auf eine starke Unwahrnehmung der linken Seite hin.
Ein Wert von -1,00 weist auf eine schwere Unwahrnehmung der rechten Seite hin.
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Grundlinie und Tag 90
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Verfolgt eine Testveränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Der Trails A-Test misst visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuell-motorische Koordination; Das Testergebnis ist die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um 25 Zahlen zu verbinden (z. B. 1, 2, 3, 4 …)
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Grundlinie und Tag 90
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Veränderung des Trails-B-Tests gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
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Der Trails B-Test misst visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuell-motorische Koordination; Das Testergebnis ist die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um 25 alphanumerische Kreise zu verbinden (z. B. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D).
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Grundlinie und Tag 90
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Geriatrische Depressionsskala an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Die geriatrische Depressionsskala wird häufig verwendet, um Depressionen bei Schlaganfallpatienten jeden Alters zu beurteilen, indem 15 Ja/Nein-Fragen gestellt und dann bewertet werden.
Ein Wert zwischen 0 und 5 ist normal, während ein Wert zwischen 6 und 15 auf eine Depression hindeutet.
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Hauptermittler: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
- Choriongonadotropin
Andere Studien-ID-Nummern
- NTx®-265-CP-202-IS
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