Estudio de NTx®-265: gonadotropina coriónica humana (hCG) y epoetina alfa (EPO) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (REGENESIS-LED)
24 de noviembre de 2011 actualizado por: Stem Cell Therapeutics Corp.
Estudio de fase IIb, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de aumento de dosis de NTx®-265: gonadotropina coriónica humana (hCG) y epoetina alfa (EPO) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (REGENESIS-LED)
El propósito de este estudio es:
- Evaluar el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con NTx®-265, en comparación con pacientes que recibieron un control con placebo.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NTx®-265 cuando se administra a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Puntuación NIHSS 8-20
- El accidente cerebrovascular es de origen isquémico, supratentorial y confirmado radiológicamente
- El paciente tiene entre 24 y 48 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular cuando se administra la primera dosis de la terapia NTx®-265
- Expectativa razonable de disponibilidad para recibir la terapia NTx®-265 completa de 9 días y las visitas de seguimiento posteriores
- Expectativa razonable de que el paciente recibirá terapia física, ocupacional, del habla y cognitiva estándar después del accidente cerebrovascular según se indica
- La paciente mujer no está en edad fértil o acepta usar dos de las formas eficaces de anticoncepción no hormonales separadas durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan accidente cerebrovascular lacunar, hemorrágico y/o de tronco encefálico
- Pacientes que han recibido activador tisular del plasminógeno (tPA) después del accidente cerebrovascular índice
- Pacientes clasificados como comatosos
- Mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo, están amamantando o no usan un método anticonceptivo
- Hemoglobina sérica > 16 gramos (g)/decilitro (dL) (hombres) o > 14 g/dL (mujeres); o recuento de plaquetas > 400.000/milímetros cúbicos (mm3)
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Niveles elevados de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT), creatinina o antígeno prostático específico (PSA)
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipercoagulabilidad
- Supervivencia esperada < 1 año
- Alergia u otra contraindicación a hCG o EPO
- Un diagnóstico conocido de cáncer en los últimos 5 años.
- Hipertensión no controlada
- Uso de hCG o epoetina alfa en los 90 días anteriores
- Cualquier condición conocida por elevar la hCG
- Pacientes con una puntuación de Rankin modificada (mRS) previa al ictus/premórbida ≥ 2
- Cualquier paciente que no viva de forma independiente.
- Cualquier otra afección médica o grado de ictus que, en opinión del investigador, no deba incluir al paciente en el ensayo.
- Con la excepción del golpe de calificación, cualquier otro golpe dentro de los 3 meses anteriores
- Pacientes que no pueden tomar terapia antiplaquetaria o anticoagulante
- Enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa u otra enfermedad neurológica crónica
- Abuso de alcohol o antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 12 meses anteriores al estudio
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NTx®-265 Dosis baja
385 µg de hCG (10 000 unidades internacionales [UI]), por vía subcutánea (SC), los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego 4000 UI de EPO, por vía intravenosa (IV), los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 4000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 12 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 20 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Experimental: NTx®-265 Dosis Media
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 12 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 4000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 12 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 20 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Experimental: NTx®-265 Dosis alta
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 20 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 4000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 12 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego EPO 20 000 UI, IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
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Solución salina SC, los días 1, 3 y 5 de participación en el estudio, luego solución salina IV, los días 7, 8 y 9 de participación en el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
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Línea base y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta NIHSS >=4 en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
La respuesta NIHSS >=4 se define como un cambio >=4 desde el inicio en el día 90.
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Línea base y día 90
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Cambio de NIHSS desde el inicio en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
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Línea base y día 30
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Respuesta de la escala de Rankin modificada (mRS) <= 2 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus.
La escala va de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerto).
La respuesta de mRS <=2 se define como la puntuación de mRS <=2 en el día 90.
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Día 90
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Índice de Barthel en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El índice de Barthel mide 10 actividades de la vida diaria y la movilidad.
Una puntuación de 100 = es lo mejor (capaz de vivir en casa con cierto grado de independencia), 0 es lo peor.
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Día 90
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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El ARAT evalúa la recuperación de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular a través de una serie de subpruebas que evalúan la capacidad para agarrar, sujetar, pellizcar o mover el brazo; las puntuaciones están en una escala; La puntuación total máxima (mejor) es 57 y la puntuación total mínima (peor) es 0.
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Línea base y día 90
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Cambio en la prueba de velocidad de la marcha desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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La prueba de velocidad de la marcha evalúa la capacidad para caminar medida por el tiempo (segundos) que tarda un paciente en caminar 10 metros.
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Línea base y día 90
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Cambio de la prueba de nombres de Boston (BNT) desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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El BNT evalúa el deterioro de la capacidad del lenguaje pidiendo a los pacientes que identifiquen 20 imágenes diferentes cada vez que se realiza la prueba.
Una puntuación de 20 es la mejor, 0 es la peor.
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Línea base y día 90
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Cambio de prueba de cancelación de línea desde la línea base en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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La prueba de cancelación de línea detecta la pérdida de conciencia de un lado del cuerpo.
Una puntuación de 0,00 (sin unidades) es normal (el paciente no favorece ni el lado derecho ni el izquierdo).
Una puntuación de +1,00 indica un desconocimiento grave del lado izquierdo.
Una puntuación de -1,00 indica un desconocimiento grave del lado derecho.
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Línea base y día 90
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Rastrea un cambio de prueba desde la línea de base en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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La prueba Trails A mide el escaneo visual, la secuenciación numérica y la coordinación visomotora; el puntaje de la prueba es el tiempo (segundos) requerido para conectar 25 números (por ejemplo, 1, 2, 3, 4...)
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Línea base y día 90
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Cambio de prueba de Trails B desde el inicio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
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La prueba Trails B mide el escaneo visual, la secuenciación numérica y la coordinación visomotora; el puntaje de la prueba es el tiempo (segundos) requerido para conectar 25 círculos alfanuméricos (por ejemplo, 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
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Línea base y día 90
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Escala de depresión geriátrica en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala de depresión geriátrica se usa comúnmente para evaluar la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular de cualquier edad al hacer 15 preguntas de sí/no y luego calificarlas.
Una puntuación de 0 a 5 es normal, mientras que una puntuación de 6 a 15 sugiere depresión.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Investigador principal: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- NTx®-265-CP-202-IS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .