Исследование NTx®-265: хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и эпоэтин альфа (ЭПО) у пациентов с острым ишемическим инсультом (REGENESIS-LED)
24 ноября 2011 г. обновлено: Stem Cell Therapeutics Corp.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIb с повышением дозы NTx®-265: хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и эпоэтин альфа (ЭПО) у пациентов с острым ишемическим инсультом (REGENESIS-LED)
Цель этого исследования:
- Оценить неврологический исход у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших NTx®-265, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо-контроль.
- Оценить безопасность и переносимость NTx®-265 при назначении пациентам с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500001
- Care hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Индия, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Индия, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- NIHSS оценка 8-20
- Инсульт имеет ишемическое происхождение, супратенториальный и рентгенологически подтвержденный
- Пациент находится через 24-48 часов после начала инсульта, когда ему вводят первую дозу терапии NTx®-265.
- Разумное ожидание готовности пройти полную 9-дневную терапию NTx®-265 и последующие визиты для наблюдения
- Разумное ожидание того, что пациент получит стандартную постинсультную физическую, профессиональную, речевую и когнитивную терапию в соответствии с показаниями.
- Пациентка либо не способна к деторождению, либо соглашается использовать две эффективные отдельные негормональные формы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с лакунарным, геморрагическим и/или стволовым инсультом
- Пациенты, получившие тканевый активатор плазминогена (ТАП) после индексного инсульта
- Пациенты классифицированы как коматозные
- Женщины с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или не использующие противозачаточные средства.
- Гемоглобин сыворотки > 16 г/дл (дл) (мужчины) или > 14 г/дл (женщины); или количество тромбоцитов > 400 000/кубических миллиметров (мм3)
- Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
- Повышенный уровень сывороточного билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ), креатинина или простатспецифического антигена (ПСА)
- Пациенты с известной гиперкоагуляцией в анамнезе
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Аллергия или другие противопоказания к ХГЧ или ЭПО
- Известный диагноз рака в предыдущие 5 лет
- Неконтролируемая гипертензия
- Использование ХГЧ или эпоэтина альфа в течение предшествующих 90 дней
- Любое состояние, известное как повышение уровня ХГЧ
- Пациенты с прединсультной/преморбидной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) ≥ 2
- Любые пациенты, не живущие самостоятельно
- Любое другое заболевание или степень инсульта, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен быть включен в исследование.
- За исключением квалификационного инсульта, любой другой инсульт в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты, которые не могут принимать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию
- Ранее существовавшее и активное серьезное психиатрическое или другое хроническое неврологическое заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев до исследования.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NTx®-265 Низкая доза
ХГЧ 385 мкг (10 000 международных единиц [МЕ]), подкожно (п/к), в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 4 000 МЕ внутривенно (в/в) в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
|
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 4 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 12 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 20 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NTx®-265 Средняя доза
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 12 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
|
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 4 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 12 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 20 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NTx®-265, высокая доза
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 20 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
|
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 4 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 12 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
ХГЧ 385 мкг (10 000 МЕ), подкожно, в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем ЭПО 20 000 МЕ, в/в, в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
|
Солевой раствор подкожно в 1, 3 и 5 дни участия в исследовании, затем физиологический раствор внутривенно в 7, 8 и 9 дни участия в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Значения варьируются от 0 (нет дефицита) до 42 (мертвые).
|
Исходный уровень и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ NIHSS >=4 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Значения варьируются от 0 (нет дефицита) до 42 (мертвые).
Ответ NIHSS >=4 определяется как изменение >=4 по сравнению с исходным уровнем на 90-й день.
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Изменение NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
|
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Значения варьируются от 0 (нет дефицита) до 42 (мертвые).
|
Исходный уровень и 30-й день
|
|
Ответ по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) <= 2 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Шкала проходит от 0 (полное здоровье без симптомов) до 6 (мертв).
Ответ mRS <=2 определяется как оценка mRS <=2 на 90-й день.
|
День 90
|
|
Индекс Бартеля на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Индекс Бартеля измеряет 10 видов повседневной деятельности и мобильности.
100 баллов = лучший (способен жить дома с определенной степенью независимости), 0 - худший.
|
День 90
|
|
Изменения в тесте Action Research Arm Test (ARAT) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
ARAT оценивает восстановление функции руки после инсульта с помощью серии подтестов, оценивающих способность хватать, сжимать, щипать или двигать рукой; баллы по шкале; Общий максимальный (лучший) балл равен 57, а общий минимальный (худший) балл равен 0.
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Изменение теста скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Тест скорости ходьбы оценивает способность ходить по времени (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы пройти 10 метров.
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Бостонский тест на имена (BNT): изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
BNT оценивает нарушение языковых способностей, предлагая пациентам идентифицировать 20 разных изображений каждый раз, когда проводится тест.
20 – лучший результат, 0 – худший.
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Изменение теста отмены линии по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Тест на отмену линии обнаруживает потерю сознания на одной стороне тела.
Оценка 0,00 (без единиц) является нормальной (пациент не предпочитает ни правую, ни левую сторону).
Оценка +1,00 указывает на тяжелую неосознанность левой стороны.
Оценка -1,00 указывает на тяжелую неосознанность правой стороны.
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Отслеживает изменение теста по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Тест Trails A измеряет визуальное сканирование, числовую последовательность и зрительно-моторную координацию; результат теста — это время (в секундах), необходимое для соединения 25 номеров (например, 1, 2, 3, 4…)
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Изменение теста Trails B по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Тест Trails B измеряет визуальное сканирование, числовую последовательность и зрительно-моторную координацию; результат теста — это время (в секундах), необходимое для соединения 25 буквенно-цифровых кругов (например, 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Гериатрическая шкала депрессии на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Гериатрическая шкала депрессии обычно используется для оценки депрессии у пациентов с инсультом любого возраста, задавая 15 вопросов «да/нет», а затем подсчитывая баллы.
Оценка от 0 до 5 соответствует норме, тогда как оценка от 6 до 15 предполагает депрессию.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Главный следователь: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
- Хорионический гонадотропин
Другие идентификационные номера исследования
- NTx®-265-CP-202-IS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .