Az NTx®-265 vizsgálata: Humán koriongonadotropin (hCG) és Epoetin Alfa (EPO) akut ischaemiás stroke-os betegekben (REGENESIS-LED)
2011. november 24. frissítette: Stem Cell Therapeutics Corp.
Fázis IIb prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az NTx®-265-ről: Humán koriongonadotropin (hCG) és Epoetin Alfa (EPO) akut ischaemiás stroke-os betegeknél (REGENESIS-LED)
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Az NTx®-265-tel kezelt akut ischaemiás stroke betegek neurológiai kimenetelének értékelése, összehasonlítva a placebo kontrollt kapott betegekkel.
- Az NTx®-265 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut ischaemiás stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- NIHSS pontszám 8-20
- A stroke ischaemiás eredetű, szupratentoriális és radiológiailag igazolt
- A beteg 24-48 órája van a stroke kezdetétől, amikor az NTx®-265 terápia első adagját beadják.
- Az elérhetőség ésszerű elvárása a teljes 9 napos NTx®-265 terápia és az azt követő nyomon követési vizitek igénybevételéhez
- Ésszerű elvárás, hogy a páciens a stroke után szokásos fizikai, foglalkozási, beszéd- és kognitív terápiában részesüljön, a jelzetteknek megfelelően
- A nőbeteg vagy nem fogamzóképes, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a hatékony, különálló nem hormonális fogamzásgátlási módok közül kettőt használ.
Kizárási kritériumok:
- Lakunáris, hemorrhagiás és/vagy agytörzsi stroke-ban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik szöveti plazminogén aktivátort (tPA) kaptak az index stroke után
- A kómában lévő betegek
- Olyan nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, vagy nem használnak fogamzásgátlót
- A szérum hemoglobin > 16 gramm (g)/deciliter (dL) (férfiak) vagy > 14 g/dl (nőstények); vagy vérlemezkeszám > 400 000/köbmilliméter (mm3)
- Előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Emelkedett szérum bilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT), kreatinin vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) szint
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hiperkoagulabilitás szerepel
- Várható túlélés < 1 év
- Allergia vagy egyéb ellenjavallat a hCG-re vagy az EPO-ra
- Ismert rákdiagnózis az elmúlt 5 évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- HCG vagy alfa-epoetin használata az elmúlt 90 napban
- Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy növeli a hCG-t
- Azok a betegek, akiknek pre-stroke/premorbid módosított Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Minden olyan beteg, aki nem él önállóan
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy agyvérzés mértéke, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem szabad bevonni a vizsgálatba
- A minősítő stroke kivételével minden más stroke az előző 3 hónapon belül
- Olyan betegek, akik nem kaphatnak vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelést
- Meglévő és aktív súlyos pszichiátriai vagy egyéb krónikus neurológiai betegség
- A vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal való visszaélés vagy kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőséget
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NTx®-265 alacsony dózisú
hCG 385 µg (10 000 nemzetközi egység [NE]), szubkután (SC), a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 4000 NE, intravénásan (IV), a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
|
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 4000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 12 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 20 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NTx®-265 közepes dózisú
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 12 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
|
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 4000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 12 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 20 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NTx®-265 nagy dózisú
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 20 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
|
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 4000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 12 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
hCG 385 µg (10 000 NE), SC, a vizsgálatban való részvétel 1., 3. és 5. napján, majd EPO 20 000 NE, IV, a vizsgálatban való részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
|
Sóoldat SC, a vizsgálati részvétel 1., 3. és 5. napján, majd IV. sóoldat a vizsgálati részvétel 7., 8. és 9. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A NIHSS egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről.
Az értékek 0 (nincs hiány) és 42 (halott) között mozognak.
|
Alapállapot és 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS válasz >=4 a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A NIHSS egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről.
Az értékek 0 (nincs hiány) és 42 (halott) között mozognak.
A >=4 NIHSS-választ úgy határozzuk meg, mint a 90. napon a kiindulási értékhez képest 4-nél nagyobb változást.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
NIHSS változás az alapvonalhoz képest a 30. napon
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
|
A NIHSS egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről.
Az értékek 0 (nincs hiány) és 42 (halott) között mozognak.
|
Alapállapot és 30. nap
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) válasz <=2 a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a szélütésen átesett emberek napi tevékenységei során.
A skála 0-tól (tökéletes egészség, tünetek nélkül) 6-ig (halott).
Az mRS-válasz <=2 a 90. napon mért mRS-pontszám <=2.
|
90. nap
|
|
Barthel-index a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A Barthel-index a mindennapi élet és a mobilitás 10 tevékenységét méri.
A 100 = a legjobb (bizonyos fokú önállósággal képes otthon élni), a 0 a legrosszabb.
|
90. nap
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT) változása az alapvonalhoz képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Az ARAT felméri a kar működésének helyreállítását a stroke után egy sor részteszten keresztül, amelyek a kar megragadásának, megfogásának, csípésének vagy mozgatásának képességét ítélik meg; a pontszámok egy skálán vannak; Az összesített maximális (legjobb) pontszám 57, a minimális (legrosszabb) pontszám pedig 0.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A járássebesség-teszt változása az alapvonalhoz képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A járássebesség teszt a járási képességet a 10 méter megtételéhez szükséges idő (másodperc) alapján méri.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A Bostoni elnevezési teszt (BNT) változása az alapvonalhoz képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A BNT a nyelvi képesség romlását úgy értékeli, hogy a vizsgálat során felkéri a betegeket, hogy azonosítsanak 20 különböző képet.
A 20-as a legjobb, a 0-as a legrosszabb.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Vonaltörlési teszt változása az alapvonalhoz képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A vonaltörlési teszt észleli a test egyik oldalának tudatvesztését.
A 0,00 (nincs egység) érték normális (a beteg sem a jobb, sem a bal oldalt nem részesíti előnyben).
A +1,00 a bal oldal súlyos figyelmen kívül hagyását jelzi.
A -1,00 a jobb oldal súlyos tudattalanságát jelzi.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
A 90. napon a kiindulási állapothoz képest egy teszt változást követ
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A Trails A teszt a vizuális pásztázást, a numerikus szekvenálást és a vizuális-motoros koordinációt méri; a teszt pontszáma az az idő (másodpercben), amely 25 szám (pl. 1, 2, 3, 4…) összekapcsolásához szükséges.
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
B nyomvonal teszt változás az alapvonalhoz képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
A Trails B teszt a vizuális pásztázást, a numerikus szekvenálást és a vizuális-motoros koordinációt méri; a teszt pontszáma a 25 alfanumerikus kör (pl. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D) összekapcsolásához szükséges idő (másodpercben)
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Geriátriai depresszió skála a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A Geriátriai Depresszió Skálát általánosan használják bármely életkorú stroke-betegek depressziójának felmérésére, 15 igen/nem kérdés feltéve, majd pontozással.
A 0-5-ös pontszám normális, míg a 6-15-ös pontszám depresszióra utal.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Kutatásvezető: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTx®-265-CP-202-IS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .