Estudo de NTx®-265: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) e Epoetina Alfa (EPO) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (REGENESIS-LED)
24 de novembro de 2011 atualizado por: Stem Cell Therapeutics Corp.
Um estudo prospectivo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de escalonamento de dose de NTx®-265: gonadotrofina coriônica humana (hCG) e alfa epoetina (EPO) em pacientes com AVC isquêmico agudo (REGENESIS-LED)
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar o resultado neurológico em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com NTx®-265, quando comparados com pacientes que receberam um controle placebo.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do NTx®-265 quando administrado a pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
- Care Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, Índia, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
- Christian Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Pontuação NIHSS 8-20
- O AVC é de origem isquêmica, supratentorial e confirmado radiologicamente
- O paciente está 24-48 horas após o início do AVC quando a primeira dose da terapia NTx®-265 é administrada
- Expectativa razoável de disponibilidade para receber a terapia completa de 9 dias com NTx®-265 e consultas subsequentes de acompanhamento
- Expectativa razoável de que o paciente receberá terapia física, ocupacional, de fala e cognitiva padrão pós-AVC, conforme indicado
- Paciente do sexo feminino não tem potencial para engravidar ou concorda em usar duas das formas de contracepção não hormonais separadas eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC lacunar, hemorrágico e/ou de tronco encefálico
- Pacientes que receberam ativador do plasminogênio tecidual (tPA) após o AVC índice
- Pacientes classificados como comatosos
- Mulheres que testaram positivo para gravidez, estão amamentando ou não estão usando um controle de natalidade
- Hemoglobina sérica > 16 gramas(g)/decilitro (dL)(homens) ou > 14 g/dL (mulheres); ou contagem de plaquetas > 400.000/milímetros cúbicos (mm3)
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- Níveis elevados de bilirrubina sérica, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT), creatinina ou antígeno prostático específico (PSA)
- Pacientes com história conhecida de hipercoagulabilidade
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Alergia ou outra contraindicação ao hCG ou EPO
- Um diagnóstico conhecido de câncer nos últimos 5 anos
- hipertensão descontrolada
- Uso de hCG ou epoetina alfa nos últimos 90 dias
- Qualquer condição conhecida por elevar o hCG
- Pacientes com pontuação de Rankin modificada pré-AVC/pré-mórbida (mRS) ≥ 2
- Quaisquer pacientes que não vivem de forma independente
- Qualquer outra condição médica ou grau de AVC que, na opinião do investigador, o paciente não deva ser incluído no ensaio
- Com exceção do AVC qualificado, qualquer outro AVC ocorrido nos 3 meses anteriores
- Pacientes que não podem fazer terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Doença psiquiátrica grave ou outra doença neurológica crônica pré-existente e ativa
- Abuso de álcool ou histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores ao estudo
- Atualmente participando de outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NTx®-265 Baixa Dose
hCG 385 µg (10.000 unidades internacionais [UI]), por via subcutânea (SC), nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 4.000 UI, por via intravenosa (IV), nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 4.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 12.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 20.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
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Experimental: NTx®-265 Dose Média
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 12.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 4.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 12.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 20.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
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Experimental: NTx®-265 Alta Dose
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 20.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 4.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 12.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nos dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois EPO 20.000 UI, IV, nos dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino
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Salina SC, nos Dias 1, 3 e 5 da participação no estudo, depois Salina IV, nos Dias 7, 8 e 9 da participação no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) Mudança da linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
Os valores variam de 0 (sem déficit) a 42 (morto).
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Linha de base e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta NIHSS >=4 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
Os valores variam de 0 (sem déficit) a 42 (morto).
Resposta NIHSS >=4 é definida como uma alteração >=4 desde a linha de base no Dia 90.
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Linha de base e dia 90
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Mudança de NIHSS da linha de base no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
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O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
Os valores variam de 0 (sem déficit) a 42 (morto).
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Linha de base e dia 30
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Resposta da Escala de Rankin Modificada (mRS) <=2 no Dia 90
Prazo: Dia 90
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O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral.
A escala vai de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (morto).
A resposta mRS <=2 é definida como a pontuação mRS <=2 no dia 90.
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Dia 90
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Índice de Barthel no dia 90
Prazo: Dia 90
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O Índice de Barthel mede 10 atividades de vida diária e mobilidade.
Uma pontuação de 100 = é o melhor (capaz de viver em casa com um certo grau de independência), 0 é o pior.
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Dia 90
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Mudança do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT) da linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O ARAT avalia a recuperação da função do braço após o AVC por meio de uma série de subtestes que avaliam a capacidade de agarrar, segurar, beliscar ou mover o braço; as pontuações estão em uma escala; A pontuação total máxima (melhor) é 57 e a pontuação mínima total (pior) é 0.
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Linha de base e dia 90
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Mudança no teste de velocidade de marcha desde a linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O Gait Velocity Test avalia a capacidade de caminhar medida pelo tempo (segundos) que o paciente leva para caminhar 10 metros.
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Linha de base e dia 90
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Mudança do teste de nomeação de Boston (BNT) da linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O BNT avalia o comprometimento da capacidade de linguagem pedindo aos pacientes que identifiquem 20 imagens diferentes a cada vez que o teste é feito.
Uma pontuação de 20 é o melhor, 0 é o pior.
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Linha de base e dia 90
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Mudança de teste de cancelamento de linha da linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O Teste de Cancelamento de Linha detecta a perda de consciência de um lado do corpo.
Uma pontuação de 0,00 (sem unidades) é normal (o paciente não favorece nem o lado direito nem o esquerdo).
Uma pontuação de +1,00 indica desconhecimento grave do lado esquerdo.
Uma pontuação de -1,00 indica desconhecimento grave do lado direito.
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Linha de base e dia 90
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Rastreia uma mudança de teste da linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O teste Trails A mede o escaneamento visual, o sequenciamento numérico e a coordenação visual-motora; a pontuação do teste é o tempo (segundos) necessário para conectar 25 números (por exemplo, 1, 2, 3, 4…)
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Linha de base e dia 90
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Alteração do teste B de trilhas desde a linha de base no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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O teste Trails B mede o escaneamento visual, o sequenciamento numérico e a coordenação visual-motora; a pontuação do teste é o tempo (segundos) necessário para conectar 25 círculos alfanuméricos (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
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Linha de base e dia 90
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Escala de Depressão Geriátrica no Dia 90
Prazo: Dia 90
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A Escala de Depressão Geriátrica é comumente usada para avaliar a depressão em pacientes com AVC de qualquer idade, fazendo 15 perguntas de sim/não e, em seguida, pontuadas.
Uma pontuação de 0 a 5 é normal, enquanto uma pontuação de 6 a 15 sugere depressão.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Investigador principal: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTx®-265-CP-202-IS
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