Studie av NTx®-265: Humant koriongonadotropin (hCG) og epoetin alfa (EPO) hos pasienter med akutt iskemisk slag (REGENESIS-LED)
24. november 2011 oppdatert av: Stem Cell Therapeutics Corp.
En fase IIb prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, doseeskaleringsstudie av NTx®-265: Humant koriongonadotropin (hCG) og epoetin alfa (EPO) hos pasienter med akutt iskemisk slag (REGENESIS-LED)
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere det nevrologiske resultatet hos pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med NTx®-265, sammenlignet med pasienter som får placebokontroll.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTx®-265 når det gis til pasienter med akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- NIHSS score 8-20
- Hjerneslag er iskemisk opphav, supratentorielt og radiologisk bekreftet
- Pasienten er 24-48 timer fra tidspunktet for hjerneslag når den første dosen med NTx®-265-behandling administreres
- Rimelig forventning om tilgjengelighet for å motta hele 9 dagers NTx®-265-terapi og påfølgende oppfølgingsbesøk
- Rimelig forventning om at pasienten vil motta standard post-slag fysio-, ergo-, tale- og kognitiv terapi som angitt
- Kvinnelige pasienter er enten ikke i fertil alder eller godtar å bruke to av de effektive separate ikke-hormonelle prevensjonsformene gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lakunære, hemorragiske og/eller hjernestammeslag
- Pasienter som har fått vevsplasminogenaktivator (tPA) etter indeksslaget
- Pasienter klassifisert som komatøse
- Kvinner som har testet positivt for graviditet, eller som ammer, eller som ikke bruker prevensjon
- Serumhemoglobin > 16 gram (g)/desiliter (dL) (hanner) eller > 14 g/dL (hunn); eller blodplatetall > 400 000/kubikkmillimeter(mm3)
- Avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- Forhøyede nivåer av serumbilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT), kreatinin eller prostataspesifikt antigen (PSA)
- Pasienter med en kjent historie med hyperkoagulabilitet
- Forventet overlevelse < 1 år
- Allergi eller annen kontraindikasjon mot hCG eller EPO
- En kjent diagnose av kreft de siste 5 årene
- Ukontrollert hypertensjon
- Bruk av enten hCG eller epoetin alfa i løpet av de siste 90 dagene
- Enhver tilstand som er kjent for å heve hCG
- Pasienter med pre-slag/pre-morbid modifisert Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Alle pasienter som ikke bor selvstendig
- Enhver annen medisinsk tilstand eller grad av hjerneslag slik at pasienten etter etterforskerens mening ikke bør inkluderes i forsøket
- Med unntak av det kvalifiserende slaget, ethvert annet slag innen de foregående 3 månedene
- Pasienter som ikke kan ta anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling
- Eksisterende og aktiv alvorlig psykiatrisk eller annen kronisk nevrologisk sykdom
- Alkoholmisbruk eller har en historie med rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før studien
- Deltar for tiden i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTx®-265 lavdose
hCG 385 µg (10 000 internasjonale enheter [IE]), subkutant (SC), på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 4 000 IE, intravenøst (IV), på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NTx®-265 middels dose
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NTx®-265 høy dose
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
|
Saline SC, på dag 1, 3 og 5 av studiedeltakelsen, deretter Saline IV, på dag 7, 8 og 9 av studiedeltakelsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) endring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Verdiene varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (død).
|
Grunnlinje og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-svar >=4 på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Verdiene varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (død).
NIHSS-respons >=4 er definert som en >=4 endring fra baseline på dag 90.
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
NIHSS-endring fra baseline på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
|
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
Verdiene varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (død).
|
Grunnlinje og dag 30
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) Respons <=2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
MRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag.
Skalaen går fra 0 (perfekt helse uten symptomer) til 6 (død).
mRS-respons <=2 er definert som mRS-score <=2 på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Barthel Index på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Barthel-indeksen måler 10 daglige aktiviteter og mobilitet.
En poengsum på 100 = er best (i stand til å bo hjemme med en grad av uavhengighet), 0 er dårligst.
|
Dag 90
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) endring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
ARAT vurderer gjenoppretting av armfunksjon etter slag gjennom en serie deltester som bedømmer evnen til å gripe, gripe, klype eller bevege armen; score er på en skala; Den totale maksimale (beste) poengsummen er 57 og den totale minimum (dårligste) poengsummen er 0.
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Ganghastighetstestendring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
Ganghastighetstesten vurderer evnen til å gå målt etter tiden (sekunder) det tar en pasient å gå 10 meter.
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Boston Naming Test (BNT) endring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
BNT vurderer svekkelse av språkevnen ved å be pasientene identifisere 20 forskjellige bilder hver gang testen tas.
En poengsum på 20 er best, 0 er dårligst.
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Linjekanselleringstestendring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
Linjekanselleringstesten oppdager tap av bevissthet på den ene siden av kroppen.
En poengsum på 0,00 (ingen enheter) er normalt (pasienten favoriserer verken høyre eller venstre side).
En poengsum på +1,00 indikerer alvorlig uvitenhet om venstre side.
En score på -1,00 indikerer alvorlig uvitenhet om høyre side.
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Følger en testendring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
Trails A-testen måler visuell skanning, numerisk sekvensering og visuell-motorisk koordinasjon; testresultatet er tiden (sekunder) som kreves for å koble til 25 tall (f.eks. 1, 2, 3, 4...)
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Løype B-testendring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
Trails B-testen måler visuell skanning, numerisk sekvensering og visuell-motorisk koordinasjon; testresultatet er tiden (sekunder) som kreves for å koble 25 alfanumeriske sirkler (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Grunnlinje og dag 90
|
|
Geriatrisk depresjonsskala på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Geriatrisk depresjonsskala brukes ofte til å vurdere depresjon hos slagpasienter i alle aldre ved å stille 15 ja/nei-spørsmål, og deretter score.
En skår på 0 - 5 er normalt, mens en skåre på 6 -15 antyder depresjon.
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTx®-265-CP-202-IS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .