Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NTx®-265: Humant choriongonadotropin (hCG) og Epoetin Alfa (EPO) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (REGENESIS-LED)

24. november 2011 opdateret af: Stem Cell Therapeutics Corp.

Et fase IIb prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsstudie af NTx®-265: Humant choriongonadotropin (hCG) og epoetin alfa (EPO) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (REGENESIS-LED)

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At vurdere det neurologiske resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med NTx®-265 sammenlignet med patienter, der fik placebokontrol.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NTx®-265, når det gives til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center , University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Care Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
        • St.Theresa's General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500023
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
        • Owaisi Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500068
        • Kamineni Hospital
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517501
        • DBR & SK Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Latha Superspecialities Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Suraksha Neuro Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 570004
        • J.S.S Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
        • Ananthapuri Hospitals and Research Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
        • Vijaya Health Center
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • NIHSS score 8-20
  • Slagtilfælde er iskæmisk i oprindelse, supratentorielt og radiologisk bekræftet
  • Patienten er 24-48 timer fra tidspunktet for slagtilfælde, når den første dosis af NTx®-265-behandling administreres
  • Rimelig forventning om tilgængelighed til at modtage hele 9 dages NTx®-265-terapi og efterfølgende opfølgningsbesøg
  • Rimelig forventning om, at patienten vil modtage standard fysisk, ergo-, tale- og kognitiv terapi efter slagtilfælde som angivet
  • Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder eller accepterer at bruge to af de effektive separate ikke-hormonelle præventionsformer gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lacunar, hæmoragisk og/eller hjernestammeslagtilfælde
  • Patienter, der har modtaget vævsplasminogenaktivator (tPA) efter indeksslaget
  • Patienter klassificeret som komatøse
  • Kvinder, der er testet positiv for graviditet, eller som ammer, eller som ikke bruger prævention
  • Serumhæmoglobin > 16 gram (g)/deciliter (dL) (hanner) eller > 14 g/dL (hunner); eller blodpladetal > 400.000/kubik millimeter(mm3)
  • Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • Forhøjede niveauer af serumbilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT), kreatinin eller prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Patienter med en kendt historie med hyperkoagulabilitet
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Allergi eller anden kontraindikation over for hCG eller EPO
  • En kendt diagnose af kræft inden for de foregående 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af enten hCG eller epoetin alfa inden for de foregående 90 dage
  • Enhver tilstand, der vides at hæve hCG
  • Patienter med en præ-slagtilfælde/præ-morbid modificeret Rankin Score (mRS) ≥ 2
  • Alle patienter, der ikke bor selvstændigt
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller grad af slagtilfælde, således at patienten efter investigators mening ikke bør inkluderes i forsøget
  • Med undtagelse af det kvalificerende slag, ethvert andet slag inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der ikke kan tage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Eksisterende og aktiv større psykiatrisk eller anden kronisk neurologisk sygdom
  • Alkoholmisbrug eller har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTx®-265 lav dosis
hCG 385 µg (10.000 internationale enheder [IE]), subkutant (SC), på dag 1, 3 og 5 af studiedeltagelsen, derefter EPO 4.000 IE, intravenøst ​​(IV), på dag 7, 8 og 9 af studiedeltagelsen
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af studiedeltagelsen, derefter EPO 4.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 af undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 12.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 i undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 20.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Eksperimentel: NTx®-265 medium dosis
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 12.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af studiedeltagelsen, derefter EPO 4.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 af undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 12.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 i undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 20.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Eksperimentel: NTx®-265 højdosis
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 i undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 20.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af studiedeltagelsen, derefter EPO 4.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 af undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 af undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 12.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Medicin: humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, på dag 1, 3 og 5 i undersøgelsesdeltagelsen, derefter EPO 20.000 IE, IV, på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Epogen
  • Eprex
  • Ovidrel
  • Ovitrelle
Placebo komparator: Saltvand placebo
Medicin: Saltvand placebo
Saline SC, på dag 1, 3 og 5 i undersøgelsesdeltagelsen, derefter Saline IV på dag 7, 8 og 9 i undersøgelsesdeltagelsen
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Ændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Værdier spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (døde).
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-svar >=4 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Værdier spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (døde). NIHSS-respons >=4 er defineret som en >=4-ændring fra baseline på dag 90.
Baseline og dag 90
NIHSS-ændring fra baseline på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Værdier spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (døde).
Baseline og dag 30
Modificeret Rankin Scale (mRS)-respons <=2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død). mRS-respons <=2 er defineret som mRS-score <=2 på dag 90.
Dag 90
Barthel Index på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indekset måler 10 daglige aktiviteter og mobilitet. En score på 100 = er bedst (i stand til at bo hjemme med en grad af selvstændighed), 0 er dårligst.
Dag 90
Action Research Arm Test (ARAT) Ændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
ARAT vurderer genopretning af armfunktion efter slagtilfælde gennem en række deltests, der bedømmer evnen til at gribe, gribe, klemme eller bevæge armen; score er på en skala; Den samlede maksimale (bedste) score er 57 og den samlede minimumsscore (dårligste) er 0.
Baseline og dag 90
Ændring af ganghastighedstest fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ganghastighedstesten vurderer evnen til at gå målt efter den tid (sekunder), det tager en patient at gå 10 meter.
Baseline og dag 90
Boston navngivningstest (BNT) ændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
BNT vurderer svækkelse af sproglige evner ved at bede patienter om at identificere 20 forskellige billeder, hver gang testen tages. En score på 20 er bedst, 0 er dårligst.
Baseline og dag 90
Linjeannulleringstestændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Linjeannulleringstesten registrerer tab af bevidsthed på den ene side af kroppen. En score på 0,00 (ingen enheder) er normal (patienten foretrækker hverken højre eller venstre side). En score på +1,00 indikerer alvorlig ubevidsthed om venstre side. En score på -1,00 indikerer alvorlig ubevidsthed om højre side.
Baseline og dag 90
Følger en testændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Trails A-testen måler visuel scanning, numerisk sekvensering og visuel-motorisk koordination; testresultatet er den tid (sekunder), der kræves for at forbinde 25 numre (f.eks. 1, 2, 3, 4...)
Baseline og dag 90
Spor B-testændring fra baseline på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Trails B-testen måler visuel scanning, numerisk sekvensering og visuel-motorisk koordination; testresultatet er den tid (sekunder), der kræves for at forbinde 25 alfanumeriske cirkler (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
Baseline og dag 90
Geriatrisk depressionsskala på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Geriatrisk depressionsskala bruges almindeligvis til at vurdere depression hos patienter med slagtilfælde i alle aldre ved at stille 15 ja/nej-spørgsmål og derefter score. En score på 0 - 5 er normal, mens en score på 6 -15 tyder på depression.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stem Cell Therapeutics Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTx®-265-CP-202-IS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med humant choriongonadotropin (hCG), derefter epoetin alfa (EPO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner