Étude du NTx®-265 : gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et époétine alfa (EPO) chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu (REGENESIS-LED)
24 novembre 2011 mis à jour par: Stem Cell Therapeutics Corp.
Une étude prospective de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à dose croissante de NTx®-265 : gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et époétine alpha (EPO) chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu (REGENESIS-LED)
Le but de cette étude est :
- Évaluer les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités avec NTx®-265, par rapport aux patients ayant reçu un groupe témoin placebo.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NTx®-265 lorsqu'il est administré à des patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
- Care Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, Inde, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, Inde, 632004
- Christian Medical College Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Note NIHSS 8-20
- L'AVC est d'origine ischémique, supratentoriel et radiologiquement confirmé
- Le patient est à 24-48 heures du moment de l'apparition de l'AVC lorsque la première dose de thérapie NTx®-265 est administrée
- Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir la thérapie NTx®-265 complète de 9 jours et les visites de suivi ultérieures
- Attente raisonnable que le patient reçoive une thérapie physique, professionnelle, orthophonique et cognitive post-AVC standard, comme indiqué
- La patiente n'est pas en âge de procréer ou accepte d'utiliser deux des formes de contraception non hormonales distinctes efficaces tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un AVC lacunaire, hémorragique et/ou du tronc cérébral
- Patients ayant reçu de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) après l'AVC index
- Patients classés dans le coma
- Femmes dont le test de grossesse est positif, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception
- Hémoglobine sérique > 16 grammes (g)/décilitre (dL) (hommes) ou > 14 g/dL (femmes) ; ou numération plaquettaire > 400 000/millimètres cubes (mm3)
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
- Taux élevés de bilirubine sérique, de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT), de créatinine ou d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Patients ayant des antécédents connus d'hypercoagulabilité
- Espérance de survie < 1 an
- Allergie ou autre contre-indication à l'hCG ou à l'EPO
- Un diagnostic connu de cancer au cours des 5 dernières années
- Hypertension non contrôlée
- Utilisation d'hCG ou d'époétine alfa au cours des 90 jours précédents
- Toute condition connue pour élever l'hCG
- Patients avec un score de Rankin modifié pré-AVC/pré-morbide (mRS) ≥ 2
- Tout patient ne vivant pas de façon autonome
- Toute autre condition médicale ou degré d'AVC tel que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne doit pas être inclus dans l'essai
- A l'exception du coup de qualification, tout autre coup dans les 3 mois précédents
- Patients qui ne peuvent pas suivre un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Maladie psychiatrique majeure préexistante et active ou autre maladie neurologique chronique
- Abus d'alcool ou ayant des antécédents d'abus de substances ou de dépendance dans les 12 mois précédant l'étude
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NTx®-265 Faible dose
hCG 385 µg (10 000 unités internationales [UI]), par voie sous-cutanée (SC), les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 4 000 UI, par voie intraveineuse (IV), les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, aux jours 1, 3 et 5 de participation à l'étude, puis EPO 4 000 UI, IV, aux jours 7, 8 et 9 de participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 12 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 20 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: NTx®-265 Moyenne Dose
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 12 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, aux jours 1, 3 et 5 de participation à l'étude, puis EPO 4 000 UI, IV, aux jours 7, 8 et 9 de participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 12 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 20 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: NTx®-265 Haute Dose
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 20 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
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hCG 385 µg (10 000 UI), SC, aux jours 1, 3 et 5 de participation à l'étude, puis EPO 4 000 UI, IV, aux jours 7, 8 et 9 de participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 12 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
hCG 385 µg (10 000 UI), SC, les jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis EPO 20 000 UI, IV, les jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo salin
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Saline SC, aux jours 1, 3 et 5 de la participation à l'étude, puis Saline IV, aux jours 7, 8 et 9 de la participation à l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) Changement par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Les valeurs vont de 0 (pas de déficit) à 42 (mort).
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Ligne de base et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse du NIHSS > = 4 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Les valeurs vont de 0 (pas de déficit) à 42 (mort).
La réponse NIHSS >=4 est définie comme un changement >=4 par rapport à la ligne de base au jour 90.
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Ligne de base et jour 90
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Changement du NIHSS par rapport à la ligne de base au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
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Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Les valeurs vont de 0 (pas de déficit) à 42 (mort).
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Ligne de base et jour 30
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Réponse sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) < = 2 au jour 90
Délai: Jour 90
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Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC.
L'échelle va de 0 (santé parfaite sans symptômes) à 6 (mort).
La réponse mRS <=2 est définie comme le score mRS <=2 au jour 90.
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Jour 90
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Indice de Barthel au jour 90
Délai: Jour 90
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L'indice Barthel mesure 10 activités de la vie quotidienne et de la mobilité.
Un score de 100 = est le meilleur (capable de vivre à la maison avec un degré d'indépendance), 0 est le pire.
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Jour 90
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Changement du test de bras de recherche-action (ARAT) par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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L'ARAT évalue la récupération de la fonction du bras après un AVC grâce à une série de sous-tests jugeant la capacité à saisir, saisir, pincer ou déplacer le bras ; les scores sont sur une échelle; Le score total maximum (le meilleur) est de 57 et le score total minimum (le pire) est de 0.
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Ligne de base et jour 90
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Changement du test de vitesse de marche par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le Gait Velocity Test évalue la capacité à marcher telle que mesurée par le temps (secondes) nécessaire à un patient pour parcourir 10 mètres.
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Ligne de base et jour 90
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Changement de Boston Naming Test (BNT) par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le BNT évalue la déficience de la capacité linguistique en demandant aux patients d'identifier 20 images différentes à chaque fois que le test est effectué.
Un score de 20 est le meilleur, 0 est le pire.
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Ligne de base et jour 90
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Changement de test d'annulation de ligne par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le test d'annulation de ligne détecte la perte de conscience d'un côté du corps.
Un score de 0,00 (aucune unité) est normal (le patient ne privilégie ni le côté droit ni le côté gauche).
Un score de +1,00 indique une grave inconscience du côté gauche.
Un score de -1,00 indique une grave inconscience du côté droit.
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Ligne de base et jour 90
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Traîne un changement de test par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le test Trails A mesure le balayage visuel, le séquençage numérique et la coordination visuo-motrice; le score du test est le temps (secondes) nécessaire pour relier 25 nombres (par exemple, 1, 2, 3, 4…)
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Ligne de base et jour 90
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Modification du test Trails B par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
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Le test Trails B mesure le balayage visuel, le séquençage numérique et la coordination visuo-motrice; le score du test est le temps (secondes) nécessaire pour connecter 25 cercles alphanumériques (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
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Ligne de base et jour 90
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Échelle de dépression gériatrique au jour 90
Délai: Jour 90
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L'échelle de dépression gériatrique est couramment utilisée pour évaluer la dépression chez les patients victimes d'AVC de tout âge en posant 15 questions oui/non, puis notées.
Un score de 0 à 5 est normal, alors qu'un score de 6 à 15 suggère une dépression.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Chercheur principal: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Hématinique
- Époétine Alfa
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- NTx®-265-CP-202-IS
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