Studie NTx®-265: Lidský choriový gonadotropin (hCG) a Epoetin Alfa (EPO) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (REGENESIS-LED)
24. listopadu 2011 aktualizováno: Stem Cell Therapeutics Corp.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky fáze IIb NTx®-265: lidský choriový gonadotropin (hCG) a epoetin Alfa (EPO) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (REGENESIS-LED)
Účelem této studie je:
- Zhodnotit neurologický výsledek u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených NTx®-265 ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána kontrola s placebem.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTx®-265 při podávání pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
- Care Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- NIHSS skóre 8-20
- Cévní mozková příhoda je ischemického původu, supratentoriální a radiologicky potvrzená
- Pacient je 24-48 hodin od začátku mrtvice, kdy je podána první dávka terapie NTx®-265
- Přiměřené očekávání dostupnosti plné 9denní terapie NTx®-265 a následné následné návštěvy
- Přiměřené očekávání, že pacient dostane standardní fyzickou, pracovní, řečovou a kognitivní terapii po mozkové příhodě, jak je uvedeno
- Pacientka buď není v plodném věku, nebo souhlasí s používáním dvou účinných samostatných nehormonálních forem antikoncepce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lakunární, hemoragickou a/nebo mozkovou mrtvicí
- Pacienti, kteří dostali tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) po indexové mrtvici
- Pacienti klasifikovaní jako komatózní
- Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají antikoncepci
- Sérový hemoglobin > 16 gramů (g)/decilitr (dl) (muži) nebo > 14 g/dl (ženy); nebo počet krevních destiček > 400 000/krychlový milimetr (mm3)
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Zvýšené hladiny sérového bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT), kreatininu nebo prostatického specifického antigenu (PSA)
- Pacienti se známou anamnézou hyperkoagulability
- Očekávané přežití < 1 rok
- Alergie nebo jiná kontraindikace na hCG nebo EPO
- Známá diagnóza rakoviny v předchozích 5 letech
- Nekontrolovaná hypertenze
- Užívání buď hCG nebo epoetinu alfa během předchozích 90 dnů
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje hCG
- Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) před mozkovou příhodou/premorbiditou ≥ 2
- Všichni pacienti, kteří nežijí samostatně
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo stupeň cévní mozkové příhody takový, že podle názoru zkoušejícího by pacient neměl být zařazen do studie
- S výjimkou kvalifikační mrtvice, jakékoli jiné mrtvice během předchozích 3 měsíců
- Pacienti, kteří nemohou užívat antiagregační nebo antikoagulační léčbu
- Preexistující a aktivní závažné psychiatrické nebo jiné chronické neurologické onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 12 měsíců před studií
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 mezinárodních jednotek [IU]), subkutánně (SC), 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 4 000 IU, intravenózně (IV), 7., 8. a 9. den účasti ve studii
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 4 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 12 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 20 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NTx®-265 střední dávka
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 12 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 4 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 12 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 20 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 20 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
|
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 4 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 12 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
hCG 385 µg (10 000 IU), SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté EPO 20 000 IU, IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
|
Fyziologický roztok SC, 1., 3. a 5. den účasti ve studii, poté fyziologický roztok IV, 7., 8. a 9. den účasti ve studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) od výchozího stavu v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Hodnoty se pohybují od 0 (žádný deficit) do 42 (mrtvý).
|
Výchozí stav a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď NIHSS >=4 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Hodnoty se pohybují od 0 (žádný deficit) do 42 (mrtvý).
Odpověď NIHSS >=4 je definována jako změna >=4 od výchozí hodnoty v den 90.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna NIHSS od základní hodnoty ke dni 30
Časové okno: Základní stav a den 30
|
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Hodnoty se pohybují od 0 (žádný deficit) do 42 (mrtvý).
|
Základní stav a den 30
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) odezva <=2 v den 90
Časové okno: Den 90
|
MRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (mrtvý).
Odpověď mRS <=2 je definována jako skóre mRS <=2 v den 90.
|
Den 90
|
|
Barthel Index v den 90
Časové okno: Den 90
|
Barthelův index měří 10 aktivit každodenního života a mobility.
Skóre 100 = je nejlepší (schopný žít doma s určitou mírou nezávislosti), 0 je nejhorší.
|
Den 90
|
|
Změna testu akčního výzkumu paže (ARAT) od základní hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
ARAT hodnotí obnovení funkce paže po mrtvici prostřednictvím série dílčích testů posuzujících schopnost uchopit, uchopit, štípnout nebo pohybovat paží; skóre jsou na stupnici; Celkové maximální (nejlepší) skóre je 57 a celkové minimální (nejhorší) skóre je 0.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna testu rychlosti chůze od základní linie v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Test rychlosti chůze posuzuje schopnost chůze měřenou časem (v sekundách), za který pacient ujde 10 metrů.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Boston Naming Test (BNT) změna oproti základnímu 90. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
BNT posuzuje zhoršení jazykových schopností tím, že žádá pacienty, aby při každém provedení testu identifikovali 20 různých obrázků.
Skóre 20 je nejlepší, 0 je nejhorší.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna testu zrušení linky oproti základnímu 90. dni
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Test zrušení čáry detekuje ztrátu vědomí jedné strany těla.
Skóre 0,00 (žádné jednotky) je normální (pacient neupřednostňuje pravou ani levou stranu).
Skóre +1,00 znamená vážné neuvědomování si levé strany.
Skóre -1,00 znamená vážné neuvědomování si pravé strany.
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Trails A Test Změna od základní linie v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Test Trails A měří vizuální skenování, numerické řazení a vizuálně-motorickou koordinaci; skóre testu je čas (v sekundách) potřebný k propojení 25 čísel (např. 1, 2, 3, 4…)
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Změna testu Trails B od základní linie v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Test Trails B měří vizuální skenování, numerické řazení a vizuálně-motorickou koordinaci; skóre testu je čas (v sekundách) potřebný k propojení 25 alfanumerických kruhů (např. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Výchozí stav a den 90
|
|
Škála geriatrické deprese v den 90
Časové okno: Den 90
|
Škála geriatrické deprese se běžně používá k hodnocení deprese u pacientů s cévní mozkovou příhodou v jakémkoli věku položením 15 otázek ano/ne a poté se vyhodnotí.
Skóre 0-5 je normální, zatímco skóre 6-15 naznačuje depresi.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTx®-265-CP-202-IS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .