Studio di NTx®-265: gonadotropina corionica umana (hCG) ed epoetina alfa (EPO) in pazienti con ictus ischemico acuto (REGENESIS-LED)
24 novembre 2011 aggiornato da: Stem Cell Therapeutics Corp.
Uno studio di fase IIb prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di aumento della dose di NTx®-265: gonadotropina corionica umana (hCG) ed epoetina alfa (EPO) in pazienti con ictus ischemico acuto (REGENESIS-LED)
Lo scopo di questo studio è:
- Per valutare l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con NTx®-265, rispetto ai pazienti trattati con un controllo placebo.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTx®-265 quando somministrato a pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Care Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, India, 632004
- Christian Medical College Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Punteggio NIHSS 8-20
- L'ictus è di origine ischemica, sopratentoriale e confermato radiologicamente
- Il paziente ha 24-48 ore dal momento dell'inizio dell'ictus quando viene somministrata la prima dose della terapia NTx®-265
- Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intera terapia NTx®-265 per 9 giorni e le successive visite di follow-up
- Ragionevole aspettativa che il paziente riceva la terapia fisica, occupazionale, del linguaggio e cognitiva post-ictus standard come indicato
- La paziente non è potenzialmente fertile o accetta di utilizzare due delle efficaci forme di contraccezione non ormonali separate durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano ictus lacunare, emorragico e/o del tronco encefalico
- Pazienti che hanno ricevuto l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) in seguito all'ictus indice
- Pazienti classificati come in coma
- Donne che sono risultate positive alla gravidanza, o stanno allattando o non usano un controllo delle nascite
- Emoglobina sierica > 16 grammi (g)/decilitro (dL) (maschi) o > 14 g/dL (femmine); o conta piastrinica > 400.000/millimetri cubi (mm3)
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Elevati livelli sierici di bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT), creatinina o antigene prostatico specifico (PSA)
- Pazienti con una storia nota di ipercoagulabilità
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Allergia o altra controindicazione all'hCG o all'EPO
- Una diagnosi nota di cancro nei 5 anni precedenti
- Ipertensione incontrollata
- Uso di hCG o epoetina alfa nei 90 giorni precedenti
- Qualsiasi condizione nota per elevare l'hCG
- Pazienti con un punteggio Rankin modificato pre-ictus/pre-morboso (mRS) ≥ 2
- Tutti i pazienti che non vivono in modo indipendente
- Qualsiasi altra condizione medica o grado di ictus tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe essere incluso nello studio
- Ad eccezione del colpo di qualificazione, qualsiasi altro colpo nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che non possono assumere terapia antipiastrinica o anticoagulante
- Malattia psichiatrica o altra malattia neurologica cronica preesistente e attiva
- Abuso di alcol o storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 12 mesi precedenti lo studio
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NTx®-265 a basso dosaggio
hCG 385 µg (10.000 unità internazionali [UI]), per via sottocutanea (SC), nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, poi EPO 4.000 UI, per via endovenosa (IV), nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, poi EPO 4.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 12.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 20.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
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Sperimentale: NTx®-265 dose media
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 12.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, poi EPO 4.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 12.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 20.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
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Sperimentale: NTx®-265 ad alto dosaggio
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 20.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
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hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, poi EPO 4.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 12.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
hCG 385 µg (10.000 UI), SC, nei giorni 1, 3 e 5 di partecipazione allo studio, quindi EPO 20.000 UI, IV, nei giorni 7, 8 e 9 di partecipazione allo studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo salino
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Saline SC, nei giorni 1, 3 e 5 della partecipazione allo studio, quindi Saline IV, nei giorni 7, 8 e 9 della partecipazione allo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus.
I valori vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (morto).
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Basale e giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta NIHSS >=4 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus.
I valori vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (morto).
La risposta NIHSS >=4 è definita come una variazione >=4 rispetto al basale al giorno 90.
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Basale e giorno 90
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Variazione NIHSS rispetto al basale al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus.
I valori vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (morto).
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Basale e giorno 30
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Risposta alla scala Rankin modificata (mRS) <=2 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
La scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morto).
La risposta mRS <=2 è definita come il punteggio mRS <=2 al giorno 90.
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Giorno 90
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Indice di Barthel al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'indice Barthel misura 10 attività della vita quotidiana e della mobilità.
Un punteggio di 100 = è il migliore (capace di vivere a casa con un certo grado di indipendenza), 0 è il peggiore.
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Giorno 90
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Modifica del test del braccio di ricerca d'azione (ARAT) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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L'ARAT valuta il recupero della funzione del braccio dopo l'ictus attraverso una serie di test secondari che valutano la capacità di afferrare, afferrare, pizzicare o muovere il braccio; i punteggi sono su una scala; Il punteggio totale massimo (migliore) è 57 e il punteggio totale minimo (peggiore) è 0.
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Basale e giorno 90
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Variazione del test della velocità dell'andatura rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il test della velocità dell'andatura valuta la capacità di camminare misurata dal tempo (secondi) impiegato da un paziente per percorrere 10 metri.
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Basale e giorno 90
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Boston Naming Test (BNT) Modifica rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il BNT valuta la compromissione della capacità linguistica chiedendo ai pazienti di identificare 20 immagini diverse ogni volta che viene eseguito il test.
Un punteggio di 20 è il migliore, 0 è il peggiore.
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Basale e giorno 90
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Modifica del test di annullamento della linea rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il test di cancellazione della linea rileva la perdita di consapevolezza di un lato del corpo.
Un punteggio di 0,00 (nessuna unità) è normale (il paziente non preferisce né il lato destro né quello sinistro).
Un punteggio di +1,00 indica una grave inconsapevolezza del lato sinistro.
Un punteggio di -1,00 indica una grave inconsapevolezza del lato destro.
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Basale e giorno 90
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Traccia una modifica del test rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il test Trails A misura la scansione visiva, il sequenziamento numerico e la coordinazione visivo-motoria; il punteggio del test è il tempo (secondi) necessario per collegare 25 numeri (ad esempio, 1, 2, 3, 4...)
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Basale e giorno 90
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Variazione del test Trails B rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
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Il test Trails B misura la scansione visiva, il sequenziamento numerico e la coordinazione visivo-motoria; il punteggio del test è il tempo (secondi) necessario per collegare 25 cerchi alfanumerici (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
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Basale e giorno 90
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Scala della depressione geriatrica al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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La scala della depressione geriatrica è comunemente usata per valutare la depressione nei pazienti con ictus di qualsiasi età ponendo 15 domande sì/no e poi segnando.
Un punteggio compreso tra 0 e 5 è normale, mentre un punteggio compreso tra 6 e 15 suggerisce depressione.
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Investigatore principale: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTx®-265-CP-202-IS
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