NTx®-265 的研究：急性缺血性中风患者的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和 Epoetin Alfa (EPO) (REGENESIS-LED)
2011年11月24日 更新者：Stem Cell Therapeutics Corp.
NTx®-265 的 IIb 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究：急性缺血性中风患者的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和促红细胞生成素 (EPO) (REGENESIS-LED)
本研究的目的是：
- 与给予安慰剂对照的患者相比，评估接受 NTx®-265 治疗的急性缺血性中风患者的神经学结果。
- 评估 NTx®-265 用于急性缺血性中风患者的安全性和耐受性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500001
- Care hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati、Andhra Pradesh、印度、517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度、600026
- Vijaya Health Center
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Vellore、Tamilnadu、印度、632004
- Christian Medical College Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- NIHSS 评分 8-20
- 脑卒中起源于幕上缺血性脑卒中，并经放射学证实
- 给予首剂 NTx®-265 治疗后，患者距离中风发作 24-48 小时
- 合理预期可获得完整的 9 天 NTx®-265 治疗和后续随访
- 合理预期患者将按照指示接受标准的中风后身体、职业、语言和认知治疗
- 女性患者要么没有生育能力，要么同意在整个研究过程中使用两种有效的独立非激素避孕方法
排除标准：
- 出现腔隙性、出血性和/或脑干中风的患者
- 卒中后接受组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 治疗的患者
- 分类为昏迷的患者
- 怀孕测试呈阳性、正在哺乳或未使用节育措施的女性
- 血清血红蛋白 > 16 克 (g)/分升 (dL)（男性）或 > 14 g/dL（女性）；或血小板计数 > 400,000/立方毫米(mm3)
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 血清胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)、肌酐或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高
- 已知有高凝状态病史的患者
- 预期生存期 < 1 年
- 对 hCG 或 EPO 过敏或其他禁忌症
- 过去 5 年内已知的癌症诊断
- 不受控制的高血压
- 在过去 90 天内使用过 hCG 或 epoetin alfa
- 任何已知会升高 hCG 的情况
- 卒中前/病前改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2 的患者
- 任何不能独立生活的患者
- 研究者认为不应将患者纳入试验的任何其他医疗状况或中风程度
- 除合格中风外，前 3 个月内的任何其他中风
- 不能进行抗血小板或抗凝治疗的患者
- 既往存在和活跃的主要精神疾病或其他慢性神经系统疾病
- 研究前 12 个月内酗酒或有药物滥用或依赖史
- 目前正在参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NTx®-265 低剂量
hCG 385 µg（10,000 国际单位 [IU]），皮下注射 (SC)，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 4,000 IU，静脉注射 (IV)，在研究参与的第 7、8 和 9 天
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hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 4,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 12,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 20,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
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实验性的：NTx®-265 中等剂量
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 12,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
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hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 4,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 12,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 20,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
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实验性的：NTx®-265 高剂量
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 20,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
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hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 4,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 12,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
hCG 385 µg (10,000 IU)，SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后 EPO 20,000 IU，IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
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安慰剂比较：盐水安慰剂
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盐水 SC，在研究参与的第 1、3 和 5 天，然后盐水 IV，在研究参与的第 7、8 和 9 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 90 天
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NIHSS 是一种系统的评估工具，可对中风相关的神经功能缺损进行定量测量。
值范围从 0（无缺陷）到 42（死亡）。
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基线和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天 NIHSS 反应 >=4
大体时间：基线和第 90 天
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NIHSS 是一种系统的评估工具，可对中风相关的神经功能缺损进行定量测量。
值范围从 0（无缺陷）到 42（死亡）。
NIHSS 反应 >=4 定义为第 90 天时基线变化 >=4。
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基线和第 90 天
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第 30 天时 NIHSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 天
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NIHSS 是一种系统的评估工具，可对中风相关的神经功能缺损进行定量测量。
值范围从 0（无缺陷）到 42（死亡）。
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基线和第 30 天
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第 90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 反应 <=2
大体时间：90天
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MRS 测量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度。
等级从 0（没有症状的完美健康）到 6（死亡）。
mRS 反应 <=2 定义为第 90 天时 mRS 评分 <=2。
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90天
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第 90 天的 Barthel 指数
大体时间：90天
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Barthel 指数衡量 10 项日常生活和活动能力。
分数 100 = 最好（能够在一定程度上独立地在家生活），0 分最差。
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90天
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第 90 天行动研究手臂测试 (ARAT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 90 天
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ARAT 通过一系列判断抓、握、捏或移动手臂的能力的子测试来评估中风后手臂功能的恢复情况；分数是按比例计算的；总最高（最佳）分数为 57，总最低（最差）分数为 0。
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基线和第 90 天
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第 90 天步态速度测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 90 天
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步态速度测试通过患者步行 10 米所需的时间（秒）来评估步行能力。
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基线和第 90 天
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第 90 天波士顿命名测试 (BNT) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 90 天
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BNT 通过要求患者在每次进行测试时识别 20 张不同的图片来评估语言能力的损害。
20 分是最好的，0 分是最差的。
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基线和第 90 天
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在第 90 天，线路取消测试从基线开始发生变化
大体时间：基线和第 90 天
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线路消除测试检测身体一侧的意识丧失。
0.00 分（无单位）是正常的（患者既不喜欢右侧也不喜欢左侧）。
+1.00 的分数表示左侧严重无意识。
-1.00 的分数表示右侧严重无意识。
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基线和第 90 天
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跟踪第 90 天时基线的测试变化
大体时间：基线和第 90 天
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Trails A 测试测量视觉扫描、数字排序和视觉运动协调；测试分数是连接 25 个数字（例如 1、2、3、4…）所需的时间（秒）
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基线和第 90 天
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Trails B 测试在第 90 天时相对于基线的变化
大体时间：基线和第 90 天
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Trails B 测试测量视觉扫描、数字排序和视觉-运动协调；测试分数是连接 25 个字母数字圆圈（例如 1、A、2、B、3、C、4、D）所需的时间（秒）
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基线和第 90 天
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第 90 天的老年抑郁量表
大体时间：90天
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老年抑郁量表通常用于通过询问 15 个是/否问题来评估任何年龄的中风患者的抑郁，然后进行评分。
0 - 5 的分数是正常的，而 6 -15 的分数表明抑郁。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven C Cramer, MD、Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- 首席研究员：Michael D Hill, MD、Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月24日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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