Studie av NTx®-265: Humant koriongonadotropin (hCG) och epoetin alfa (EPO) hos patienter med akut ischemisk stroke (REGENESIS-LED)
24 november 2011 uppdaterad av: Stem Cell Therapeutics Corp.
En fas IIb prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosupptrappningsstudie av NTx®-265: Humant koriongonadotropin (hCG) och epoetin alfa (EPO) hos patienter med akut ischemisk stroke (REGENES-LED)
Syftet med denna studie är:
- Att bedöma det neurologiska resultatet hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med NTx®-265, jämfört med patienter som fått placebokontroll.
- Att bedöma säkerheten och toleransen av NTx®-265 när det ges till patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
- Care Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- NIHSS resultat 8-20
- Stroke är ischemiskt ursprung, supratentoriellt och radiologiskt bekräftad
- Patienten är 24-48 timmar från tidpunkten för strokedebut när den första dosen av NTx®-265-behandling administreras
- Rimliga förväntningar på tillgänglighet för att få hela 9 dagars NTx®-265-terapi och efterföljande uppföljningsbesök
- Rimliga förväntningar på att patienten kommer att få normal fysisk, arbets-, tal- och kognitiv terapi efter stroke enligt anvisningarna
- Kvinnlig patient är antingen inte i fertil ålder eller samtycker till att använda två av de effektiva separata icke-hormonella preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar lakunär, hemorragisk och/eller stroke från hjärnstammen
- Patienter som har fått vävnadsplasminogenaktivator (tPA) efter index stroke
- Patienter klassade som koma
- Kvinnor som har testats positivt för graviditet, eller som ammar eller inte använder preventivmedel
- Serumhemoglobin > 16 gram (g)/deciliter (dL) (hanar) eller > 14 g/dL (honor); eller trombocytantal > 400 000/kubikmillimeter(mm3)
- Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- Förhöjda nivåer av serumbilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT), kreatinin eller prostataspecifikt antigen (PSA)
- Patienter med en känd historia av hyperkoagulabilitet
- Förväntad överlevnad < 1 år
- Allergi eller annan kontraindikation mot hCG eller EPO
- En känd diagnos av cancer under de senaste 5 åren
- Okontrollerad hypertoni
- Användning av antingen hCG eller epoetin alfa under de senaste 90 dagarna
- Alla tillstånd som är kända för att höja hCG
- Patienter med en pre-stroke/pre-morbid modifierad Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Alla patienter som inte bor självständigt
- Alla andra medicinska tillstånd eller grad av stroke som, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör inkluderas i prövningen
- Med undantag för det kvalificerande slaget, alla andra slag under de föregående 3 månaderna
- Patienter som inte kan ta blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling
- Redan existerande och aktiv allvarlig psykiatrisk eller annan kronisk neurologisk sjukdom
- Alkoholmissbruk eller har en historia av missbruk eller beroende inom 12 månader före studien
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NTx®-265 låg dos
hCG 385 µg (10 000 internationella enheter [IE]), subkutant (SC), på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 4 000 IE, intravenöst (IV), på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
|
|
Experimentell: NTx®-265 Medium Dos
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
|
|
Experimentell: NTx®-265 hög dos
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
|
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 4 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 12 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
hCG 385 µg (10 000 IE), SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan EPO 20 000 IE, IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
|
Saline SC, på dag 1, 3 och 5 av studiedeltagandet, sedan Saline IV, på dag 7, 8 och 9 av studiedeltagandet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) förändring från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott.
Värdena sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (döda).
|
Baslinje och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS-svar >=4 vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott.
Värdena sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (döda).
NIHSS-svar >=4 definieras som en >=4 förändring från baslinjen vid dag 90.
|
Baslinje och dag 90
|
|
NIHSS-ändring från baslinjen dag 30
Tidsram: Baslinje och dag 30
|
NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott.
Värdena sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (döda).
|
Baslinje och dag 30
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Respons <=2 på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
MRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke.
Skalan går från 0 (perfekt hälsa utan symtom) till 6 (död).
mRS-svar <=2 definieras som mRS-poäng <=2 på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Barthel Index på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Barthel Index mäter 10 dagliga aktiviteter och rörlighet.
En poäng på 100 = är bäst (kan bo hemma med en viss grad av självständighet), 0 är sämst.
|
Dag 90
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) förändring från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
ARAT bedömer återhämtningen av armfunktionen efter stroke genom en serie deltest som bedömer förmågan att greppa, greppa, nypa eller röra armen; poängen är på en skala; Den totala maximala (bästa) poängen är 57 och den totala lägsta (sämsta) poängen är 0.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Förändring av gånghastighetstest från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Ganghastighetstestet bedömer förmågan att gå mätt som den tid (sekunder) det tar en patient att gå 10 meter.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Boston Naming Test (BNT) förändring från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
BNT bedömer försämring av språkförmåga genom att be patienter att identifiera 20 olika bilder varje gång testet tas.
En poäng på 20 är bäst, 0 är sämst.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Linjeavstängningsteständring från baslinjen dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Linjeavstängningstestet upptäcker förlusten av medvetenhet på ena sidan av kroppen.
En poäng på 0,00 (inga enheter) är normalt (patienten föredrar varken höger eller vänster sida).
En poäng på +1,00 indikerar allvarlig omedvetenhet om vänster sida.
En poäng på -1,00 indikerar allvarlig omedvetenhet om höger sida.
|
Baslinje och dag 90
|
|
Följer en testförändring från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Trails A-testet mäter visuell skanning, numerisk sekvensering och visuell-motorisk koordination; testresultatet är den tid (sekunder) som krävs för att ansluta 25 nummer (t.ex. 1, 2, 3, 4...)
|
Baslinje och dag 90
|
|
Spår B-testbyte från baslinjen vid dag 90
Tidsram: Baslinje och dag 90
|
Trails B-testet mäter visuell skanning, numerisk sekvensering och visuell-motorisk koordination; testresultatet är den tid (sekunder) som krävs för att ansluta 25 alfanumeriska cirklar (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Baslinje och dag 90
|
|
Skala för geriatrisk depression vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Geriatrisk depressionsskalan används vanligtvis för att bedöma depression hos strokepatienter i alla åldrar genom att ställa 15 ja/nej-frågor och sedan poängsätta.
En poäng på 0-5 är normalt, medan en poäng på 6-15 tyder på depression.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Huvudutredare: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTx®-265-CP-202-IS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .