- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938353
Nebulisoidun beklometasonidipropionaatin (BDP) teho keskivaikean lantion hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelma, jolla osoitetaan yhden annoksen BDP-suspension teho ja siedettävyys sumutukseen 1600 µg vs. lumelääke 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa kohtalaisen lantion kliininen diagnoosi
Akuutti laryngotrakeobronkiitti, joka tunnetaan paremmin nimellä lantio, on yksi yleisimmistä hengityselinsairauksista lasten keskuudessa ja yleisin hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja kuuden kuukauden - kuuden vuoden ikäisillä lapsilla. Lääkärit vierailevat lantiopotilailla tyypillisesti kahtena ruuhka-ajanjaksona ympäri vuoden. Ensimmäinen on syksyllä, yleensä parainfluenssaviruksen seurauksena, ja toinen huippu tapahtuu alkutalvella RSV:n seurauksena. Lantio esiintyy miehillä yleisemmin kuin naisilla, ja se vaikuttaa 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisiin lapsiin. Lantioiden esiintyvyys on huipussaan 2-vuotiailla lapsilla; lantio vanhemmilla lapsilla on harvinaista, ja toistuvia kohtauksia havaitaan usein.
Lantio-oireet ovat yleensä lyhytaikaisia, ja noin 60 %:lla lapsista haukkuinen yskä häviää 48 tunnin kuluessa. Joillakin lapsilla on kuitenkin oireita jopa viikon ajan. Vaikka useimmat lapset, joilla on lantio, toipuvat ilman erityistä hoitoa, jopa 15 % vaatii sairaalahoitoa ja jopa 5 % hoidetuista intubaatiosta.
Sumutettu adrenaliini on tehokasta, mutta sillä on lyhyt vaikutusaika ja mahdollisesti vaarallisia sivuvaikutuksia, joten sitä ei suositella käytettäväksi yhteisössä lievässä tai keskivaikeassa lantiossa.
Oraalinen ja lihaksensisäinen steroidihoito, annettuna riittävinä annoksina sairaalassa, on osoittautunut tehokkaaksi kohtalaiseen tai vaikeaan lantioon useissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä.
On ehdotettu, että sumutettu anto on parempi kuin oraalinen tai lihaksensisäinen antotapa, koska vaikutus alkaa nopeammin ja sivuvaikutuksia on vähemmän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sumutetun steroidin antamisen tehokkuus beklometasonidipropionaattina lantiopotilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Mies- tai naispuolinen 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäinen henkilö, joka viittaa ensiapuun, jolla on akuutti haukuva yskä, stridor, käheys ja hengitysvaikeus
- Lapset, joilla on diagnosoitu kohtalainen lantio (Westley-pisteet 3-8)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet tai merkit mistä tahansa muusta stridorin syystä;
- Aiempi akuutti angioneuroottinen turvotus;
- Lapset, joilla on diagnosoitu vaikea lantio (Wesley-pisteet >8);
- Synnynnäinen tai hankittu stridor, diagnosoitu kurkuntulehdus, krooninen keuhkosairaus, astma, vakava systeeminen sairaus, altistuminen vesirokkovirukselle viimeisten 21 päivän aikana tai tunnettu immuunihäiriö;
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen;
- Hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 2 viikon aikana; Hoito epinefriinillä hengitysvaikeuksien hoitoon ennen ilmoittautumista;
- Edellinen käynti ensiapuosastolla lantion vuoksi tämän sairausjakson aikana;
- Vanhemman kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta tai tutkimushoitojen mahdollisia etuja tai ei-toivottuja vaikutuksia;
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana tai koehenkilö, joka on jo hyväksytty tähän tutkimukseen
- Puhelimen puute kotona;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta-annos: 4 ml
|
|
Kokeellinen: BDP UDV
|
Kerta-annos 1600 mcg/4 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen sumutetun BDP:n paremmuuden plaseboon verrattuna Westleyn risteyspisteissä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 h
|
6 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Kurkunpään tulehdus
- Lantio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .