Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoidun beklometasonidipropionaatin (BDP) teho keskivaikean lantion hoidossa

torstai 28. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelma, jolla osoitetaan yhden annoksen BDP-suspension teho ja siedettävyys sumutukseen 1600 µg vs. lumelääke 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa kohtalaisen lantion kliininen diagnoosi

Akuutti laryngotrakeobronkiitti, joka tunnetaan paremmin nimellä lantio, on yksi yleisimmistä hengityselinsairauksista lasten keskuudessa ja yleisin hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja kuuden kuukauden - kuuden vuoden ikäisillä lapsilla. Lääkärit vierailevat lantiopotilailla tyypillisesti kahtena ruuhka-ajanjaksona ympäri vuoden. Ensimmäinen on syksyllä, yleensä parainfluenssaviruksen seurauksena, ja toinen huippu tapahtuu alkutalvella RSV:n seurauksena. Lantio esiintyy miehillä yleisemmin kuin naisilla, ja se vaikuttaa 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisiin lapsiin. Lantioiden esiintyvyys on huipussaan 2-vuotiailla lapsilla; lantio vanhemmilla lapsilla on harvinaista, ja toistuvia kohtauksia havaitaan usein.

Lantio-oireet ovat yleensä lyhytaikaisia, ja noin 60 %:lla lapsista haukkuinen yskä häviää 48 tunnin kuluessa. Joillakin lapsilla on kuitenkin oireita jopa viikon ajan. Vaikka useimmat lapset, joilla on lantio, toipuvat ilman erityistä hoitoa, jopa 15 % vaatii sairaalahoitoa ja jopa 5 % hoidetuista intubaatiosta.

Sumutettu adrenaliini on tehokasta, mutta sillä on lyhyt vaikutusaika ja mahdollisesti vaarallisia sivuvaikutuksia, joten sitä ei suositella käytettäväksi yhteisössä lievässä tai keskivaikeassa lantiossa.

Oraalinen ja lihaksensisäinen steroidihoito, annettuna riittävinä annoksina sairaalassa, on osoittautunut tehokkaaksi kohtalaiseen tai vaikeaan lantioon useissa tutkimuksissa ja meta-analyysissä.

On ehdotettu, että sumutettu anto on parempi kuin oraalinen tai lihaksensisäinen antotapa, koska vaikutus alkaa nopeammin ja sivuvaikutuksia on vähemmän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sumutetun steroidin antamisen tehokkuus beklometasonidipropionaattina lantiopotilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Mies- tai naispuolinen 6 kuukauden ja 3 vuoden ikäinen henkilö, joka viittaa ensiapuun, jolla on akuutti haukuva yskä, stridor, käheys ja hengitysvaikeus
  3. Lapset, joilla on diagnosoitu kohtalainen lantio (Westley-pisteet 3-8)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireet tai merkit mistä tahansa muusta stridorin syystä;
  2. Aiempi akuutti angioneuroottinen turvotus;
  3. Lapset, joilla on diagnosoitu vaikea lantio (Wesley-pisteet >8);
  4. Synnynnäinen tai hankittu stridor, diagnosoitu kurkuntulehdus, krooninen keuhkosairaus, astma, vakava systeeminen sairaus, altistuminen vesirokkovirukselle viimeisten 21 päivän aikana tai tunnettu immuunihäiriö;
  5. Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen;
  6. Hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla viimeisten 2 viikon aikana; Hoito epinefriinillä hengitysvaikeuksien hoitoon ennen ilmoittautumista;
  7. Edellinen käynti ensiapuosastolla lantion vuoksi tämän sairausjakson aikana;
  8. Vanhemman kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta tai tutkimushoitojen mahdollisia etuja tai ei-toivottuja vaikutuksia;
  9. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana tai koehenkilö, joka on jo hyväksytty tähän tutkimukseen
  10. Puhelimen puute kotona;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos: 4 ml
Kokeellinen: BDP UDV
Kerta-annos 1600 mcg/4 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen sumutetun BDP:n paremmuuden plaseboon verrattuna Westleyn risteyspisteissä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 h
6 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa