- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938353
Efficacia del beclometasone dipropionato nebulizzato (BDP) nel trattamento della groppa moderata
Disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a due bracci per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità di una singola dose di BDP Sospensione per nebulizzazione 1600 µg rispetto al placebo nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni con una diagnosi clinica di groppa moderata
La laringotracheobronchite acuta, meglio nota come groppa, è uno dei disturbi respiratori comuni tra i bambini e la causa più comune di ostruzione delle vie aeree nei bambini di età compresa tra sei mesi e sei anni. I pazienti con groppa sono in genere visitati dai medici durante due periodi di punta durante l'anno. Il primo è in autunno, di solito a causa del virus della parainfluenza, e il secondo picco si verifica all'inizio dell'inverno, una conseguenza dell'RSV. La groppa colpisce i maschi più comunemente delle femmine e colpisce i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni. L'incidenza dei picchi di groppa nei bambini a 2 anni di età; la groppa nei bambini più grandi è rara e si osservano frequentemente episodi ricorrenti.
I sintomi della groppa sono generalmente di breve durata, con circa il 60% dei bambini che mostrano una risoluzione della loro tosse abbaiante entro 48 h. Tuttavia, alcuni bambini continuano ad avere sintomi fino a 1 settimana. Sebbene la maggior parte dei bambini con groppa guarisca senza un trattamento specifico, fino al 15% richiede il ricovero in ospedale e, tra quelli ricoverati, fino al 5% può richiedere l'intubazione.
L'adrenalina nebulizzata è efficace ma ha una breve durata d'azione ed effetti collaterali potenzialmente pericolosi, e pertanto non è raccomandata per l'uso in comunità nella Groppa lieve-moderata.
Il trattamento con steroidi per via orale e intramuscolare, se somministrato in dosi adeguate in ospedale, si è dimostrato efficace per la groppa da moderata a grave in una serie di studi e una meta-analisi.
È stato suggerito che la somministrazione nebulizzata sia superiore alla via di somministrazione orale o intramuscolare per una più rapida insorgenza d'azione e minori effetti collaterali.
Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della somministrazione di steroidi nebulizzati come beclometasone dipropionato nei pazienti con groppa rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 3 anni riferito al pronto soccorso con tosse abbaiosa ad esordio acuto, stridore, raucedine e distress respiratorio
- Bambini con diagnosi di groppa moderata (punteggio Westley 3-8)
Criteri di esclusione:
- Sintomi o segni di qualsiasi altra causa di stridore;
- Pregresso edema angioneurotico acuto;
- Bambini con diagnosi di groppa grave (punteggio Wesley >8);
- Anamnesi di stridore congenito o acquisito, diagnosi di epiglottite, malattia polmonare cronica, asma, malattia sistemica grave, esposizione al virus della varicella nei 21 giorni precedenti o disfunzione immunitaria nota;
- Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio;
- Trattamento con corticosteroidi orali o parenterali nelle 2 settimane precedenti; Trattamento con epinefrina per distress respiratorio prima dell'arruolamento;
- Precedente visita al pronto soccorso a causa di groppa durante questo episodio della malattia;
- Incapacità del genitore di comprendere la natura e l'ambito dello studio o i possibili benefici o effetti indesiderati dei trattamenti dello studio;
- Iscrizione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti o soggetto già ammesso a questo studio
- Mancanza di telefono in casa;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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dose singola: 4 ml
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Sperimentale: BDP UDV
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Dose singola 1600 mcg/4 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare la superiorità del BDP nebulizzato rispetto al placebo nel punteggio di groppa di Westley a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Laringite
- Groppa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
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Prove cliniche su beclometasone dipropionato sospensione per nebulizzazione 800 mcg/2 ml
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