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Efficacia del beclometasone dipropionato nebulizzato (BDP) nel trattamento della groppa moderata

28 aprile 2011 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a due bracci per dimostrare l'efficacia e la tollerabilità di una singola dose di BDP Sospensione per nebulizzazione 1600 µg rispetto al placebo nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni con una diagnosi clinica di groppa moderata

La laringotracheobronchite acuta, meglio nota come groppa, è uno dei disturbi respiratori comuni tra i bambini e la causa più comune di ostruzione delle vie aeree nei bambini di età compresa tra sei mesi e sei anni. I pazienti con groppa sono in genere visitati dai medici durante due periodi di punta durante l'anno. Il primo è in autunno, di solito a causa del virus della parainfluenza, e il secondo picco si verifica all'inizio dell'inverno, una conseguenza dell'RSV. La groppa colpisce i maschi più comunemente delle femmine e colpisce i bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni. L'incidenza dei picchi di groppa nei bambini a 2 anni di età; la groppa nei bambini più grandi è rara e si osservano frequentemente episodi ricorrenti.

I sintomi della groppa sono generalmente di breve durata, con circa il 60% dei bambini che mostrano una risoluzione della loro tosse abbaiante entro 48 h. Tuttavia, alcuni bambini continuano ad avere sintomi fino a 1 settimana. Sebbene la maggior parte dei bambini con groppa guarisca senza un trattamento specifico, fino al 15% richiede il ricovero in ospedale e, tra quelli ricoverati, fino al 5% può richiedere l'intubazione.

L'adrenalina nebulizzata è efficace ma ha una breve durata d'azione ed effetti collaterali potenzialmente pericolosi, e pertanto non è raccomandata per l'uso in comunità nella Groppa lieve-moderata.

Il trattamento con steroidi per via orale e intramuscolare, se somministrato in dosi adeguate in ospedale, si è dimostrato efficace per la groppa da moderata a grave in una serie di studi e una meta-analisi.

È stato suggerito che la somministrazione nebulizzata sia superiore alla via di somministrazione orale o intramuscolare per una più rapida insorgenza d'azione e minori effetti collaterali.

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia della somministrazione di steroidi nebulizzati come beclometasone dipropionato nei pazienti con groppa rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 3 anni riferito al pronto soccorso con tosse abbaiosa ad esordio acuto, stridore, raucedine e distress respiratorio
  3. Bambini con diagnosi di groppa moderata (punteggio Westley 3-8)

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi o segni di qualsiasi altra causa di stridore;
  2. Pregresso edema angioneurotico acuto;
  3. Bambini con diagnosi di groppa grave (punteggio Wesley >8);
  4. Anamnesi di stridore congenito o acquisito, diagnosi di epiglottite, malattia polmonare cronica, asma, malattia sistemica grave, esposizione al virus della varicella nei 21 giorni precedenti o disfunzione immunitaria nota;
  5. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per ingresso in questo studio;
  6. Trattamento con corticosteroidi orali o parenterali nelle 2 settimane precedenti; Trattamento con epinefrina per distress respiratorio prima dell'arruolamento;
  7. Precedente visita al pronto soccorso a causa di groppa durante questo episodio della malattia;
  8. Incapacità del genitore di comprendere la natura e l'ambito dello studio o i possibili benefici o effetti indesiderati dei trattamenti dello studio;
  9. Iscrizione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti o soggetto già ammesso a questo studio
  10. Mancanza di telefono in casa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
dose singola: 4 ml
Sperimentale: BDP UDV
Dose singola 1600 mcg/4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità del BDP nebulizzato rispetto al placebo nel punteggio di groppa di Westley a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su beclometasone dipropionato sospensione per nebulizzazione 800 mcg/2 ml

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