Účinnost nebulizovaného beklomethasondipropionátu (BDP) při léčbě středně zádi
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné paralelní skupiny Návrh studie k prokázání účinnosti a snášenlivosti jedné dávky suspenze BDP pro nebulizaci 1600 µg oproti placebu při léčbě dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let s Klinická diagnóza střední záď
Akutní laryngotracheobronchitida, lépe známá jako krupice, je jednou z běžných respiračních potíží u dětí a nejčastější příčinou obstrukce dýchacích cest u dětí ve věku od šesti měsíců do šesti let. Pacienti s krupicí jsou obvykle navštěvováni lékaři během dvou špičkových období v průběhu roku. První je na podzim, obvykle jako následek viru parainfluenzy, a druhý vrchol nastává na začátku zimy, jako následek RSV. Záď postihuje častěji muže než ženy a postihuje děti ve věku od 6 měsíců do 6 let. Incidence krupice vrcholí u dětí ve věku 2 let; záď u starších dětí není častá a často jsou pozorovány opakující se epizody.
Příznaky krupice jsou obecně krátkodobé, asi 60 % dětí vymizí štěkavý kašel do 48 hodin. U několika dětí však přetrvávají příznaky po dobu až 1 týdne. Ačkoli se většina dětí s krupicí uzdraví bez specifické léčby, až 15 % vyžaduje hospitalizaci a mezi přijatými až 5 % může vyžadovat intubaci.
Nebulizovaný adrenalin je účinný, ale má krátkou dobu působení a potenciálně nebezpečné vedlejší účinky, a proto se nedoporučuje používat v komunitě u mírné až střední zádi.
Orální a intramuskulární léčba steroidy, pokud jsou podávána v adekvátních dávkách v nemocnici, se v řadě studií a metaanalýz ukázala jako účinná u středně těžkých až těžkých zádí.
Bylo navrženo, že nebulizované podávání je lepší než orální nebo intramuskulární způsob podávání pro rychlejší nástup účinku a méně vedlejších účinků.
Tato studie je zaměřena na prokázání účinnosti podávání nebulizovaných steroidů jako beklomethason dipropionátu u pacientů s krupicí ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 3 let s odkazem na ER s akutním nástupem štěkavého kašle, stridorem, chrapotem a respiračními potížemi
- Děti s diagnózou střední zádi (Westley skóre 3-8)
Kritéria vyloučení:
- Příznaky nebo známky jakékoli jiné příčiny stridoru;
- Předchozí akutní angioneurotický edém;
- Děti s diagnózou těžké zádi (Wesleyho skóre >8);
- Anamnéza vrozeného nebo získaného stridoru, diagnóza epiglotitidy, chronické plicní onemocnění, astma, závažné systémové onemocnění, expozice viru planých neštovic během předchozích 21 dnů nebo známá imunitní dysfunkce;
- Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia;
- Léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů; Léčba epinefrinem pro respirační potíže před zařazením;
- Předchozí návštěva oddělení pohotovosti kvůli záškrtu během této epizody onemocnění;
- Neschopnost rodiče porozumět povaze a rozsahu studie nebo možným přínosům či nežádoucím účinkům studijní léčby;
- Zápis do jiné klinické studie v předchozích 4 týdnech nebo subjekt, který již byl do této studie přijat
- Nedostatek telefonu doma;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednotlivá dávka: 4 ml
|
|
Experimentální: BDP UDV
|
Jednotlivá dávka 1600 mcg/4 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K prokázání převahy nebulizovaného BDP oproti placebu ve skóre Westleyho zádi po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na suspenze beklomethasondipropionátu pro nebulizaci 800 mcg/2 ml
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženoNovorozenecké neurochování | Výsledky kojeníSpojené státy
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno