Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nebuliserat beklometasondipropionat (BDP) vid behandling av måttlig grupp

28 april 2011 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudiedesign för att demonstrera effektiviteten och tolerabiliteten av en enstaka dos BDP-suspension för nebulisering 1600 µg vs placebo vid behandling av barn i åldern 6 månader till 3 år med en klinisk diagnos av måttlig kors

Akut laryngotracheobronkit, mer känd som krupp, är en av de vanligaste andningsbesvären bland barn och den vanligaste orsaken till luftvägsobstruktion hos barn i åldern sex månader till sex år. Patienter med krupp besöks vanligtvis av läkare under två högtidsperioder under året. Den första är på hösten, vanligtvis till följd av parainfluensavirus, och den andra toppen inträffar tidigt på vintern, en följd av RSV. Croup drabbar män vanligare än kvinnor och drabbar barn i åldrarna 6 månader till 6 år. Incidensen av krupp toppar hos barn vid 2 års ålder; krupp hos äldre barn är ovanligt, och återkommande episoder observeras ofta.

Symtom på krupp är i allmänhet kortvariga, med cirka 60 % av barnen som uppvisar upplösning av sin skällande hosta inom 48 timmar. Ett fåtal barn fortsätter dock att ha symtom i upp till 1 vecka. Även om de flesta barn med krupp återhämtar sig utan specifik behandling, kräver upp till 15 % sjukhusinläggning, och bland de intagna kan upp till 5 % kräva intubation.

Nebuliserat adrenalin är effektivt men det har en kort verkanstid och potentiellt farliga biverkningar, och det rekommenderas därför inte för användning i samhället vid mild-måttlig Croup.

Oral och intramuskulär steroidbehandling, när den ges i tillräckliga doser på sjukhus, har visat sig vara effektiv för måttlig till svår krupp i ett antal försök och en metaanalys.

Det har föreslagits att nebuliserad administrering är överlägsen den orala eller intramuskulära administreringsvägen för ett snabbare insättande av verkan och färre biverkningar.

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av administrering av nebuliserade steroider som beklometasondipropionat hos patienter med krupp jämfört med placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridisk företrädare före eventuella studierelaterade förfaranden.
  2. Man eller kvinnlig försöksperson i åldern mellan 6 månader och 3 år som hänvisar till akutmottagning med akut insjuknande hosta, stridor, heshet och andnöd
  3. Barn med diagnosen måttlig krupp (Westley poäng 3-8)

Exklusions kriterier:

  1. Symtom eller tecken på någon annan orsak till stridor;
  2. Tidigare akut angioneurotiskt ödem;
  3. Barn med diagnos av svår krupp (Wesley-poäng >8);
  4. Historik med medfödd eller förvärvad stridor, diagnos av epiglottit, kronisk lungsjukdom, astma, allvarlig systemisk sjukdom, exponering för vattkoppsvirus under de senaste 21 dagarna eller känd immundysfunktion;
  5. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie;
  6. Behandling med orala eller parenterala kortikosteroider inom de föregående 2 veckorna; Behandling med epinefrin för andnöd före inskrivning;
  7. Tidigare besök på en akutmottagning på grund av krupp under denna episod av sjukdomen;
  8. Förälderns oförmåga att förstå studiens natur och omfattning eller möjliga fördelar eller oönskade effekter av studiebehandlingarna;
  9. Inskrivning i en annan klinisk prövning under de föregående 4 veckorna eller försöksperson som redan antagits i denna studie
  10. Brist på telefon hemma;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
enkeldos: 4 ml
Experimentell: BDP UDV
Enkeldos 1600 mcg/4 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att demonstrera överlägsenhet av nebuliserad BDP jämfört med placebo i Westley croup-poäng efter 6 timmar
Tidsram: 6 h
6 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera