- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938353
Effekten av nebuliserat beklometasondipropionat (BDP) vid behandling av måttlig grupp
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudiedesign för att demonstrera effektiviteten och tolerabiliteten av en enstaka dos BDP-suspension för nebulisering 1600 µg vs placebo vid behandling av barn i åldern 6 månader till 3 år med en klinisk diagnos av måttlig kors
Akut laryngotracheobronkit, mer känd som krupp, är en av de vanligaste andningsbesvären bland barn och den vanligaste orsaken till luftvägsobstruktion hos barn i åldern sex månader till sex år. Patienter med krupp besöks vanligtvis av läkare under två högtidsperioder under året. Den första är på hösten, vanligtvis till följd av parainfluensavirus, och den andra toppen inträffar tidigt på vintern, en följd av RSV. Croup drabbar män vanligare än kvinnor och drabbar barn i åldrarna 6 månader till 6 år. Incidensen av krupp toppar hos barn vid 2 års ålder; krupp hos äldre barn är ovanligt, och återkommande episoder observeras ofta.
Symtom på krupp är i allmänhet kortvariga, med cirka 60 % av barnen som uppvisar upplösning av sin skällande hosta inom 48 timmar. Ett fåtal barn fortsätter dock att ha symtom i upp till 1 vecka. Även om de flesta barn med krupp återhämtar sig utan specifik behandling, kräver upp till 15 % sjukhusinläggning, och bland de intagna kan upp till 5 % kräva intubation.
Nebuliserat adrenalin är effektivt men det har en kort verkanstid och potentiellt farliga biverkningar, och det rekommenderas därför inte för användning i samhället vid mild-måttlig Croup.
Oral och intramuskulär steroidbehandling, när den ges i tillräckliga doser på sjukhus, har visat sig vara effektiv för måttlig till svår krupp i ett antal försök och en metaanalys.
Det har föreslagits att nebuliserad administrering är överlägsen den orala eller intramuskulära administreringsvägen för ett snabbare insättande av verkan och färre biverkningar.
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av administrering av nebuliserade steroider som beklometasondipropionat hos patienter med krupp jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat av föräldrar/juridisk företrädare före eventuella studierelaterade förfaranden.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern mellan 6 månader och 3 år som hänvisar till akutmottagning med akut insjuknande hosta, stridor, heshet och andnöd
- Barn med diagnosen måttlig krupp (Westley poäng 3-8)
Exklusions kriterier:
- Symtom eller tecken på någon annan orsak till stridor;
- Tidigare akut angioneurotiskt ödem;
- Barn med diagnos av svår krupp (Wesley-poäng >8);
- Historik med medfödd eller förvärvad stridor, diagnos av epiglottit, kronisk lungsjukdom, astma, allvarlig systemisk sjukdom, exponering för vattkoppsvirus under de senaste 21 dagarna eller känd immundysfunktion;
- Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie;
- Behandling med orala eller parenterala kortikosteroider inom de föregående 2 veckorna; Behandling med epinefrin för andnöd före inskrivning;
- Tidigare besök på en akutmottagning på grund av krupp under denna episod av sjukdomen;
- Förälderns oförmåga att förstå studiens natur och omfattning eller möjliga fördelar eller oönskade effekter av studiebehandlingarna;
- Inskrivning i en annan klinisk prövning under de föregående 4 veckorna eller försöksperson som redan antagits i denna studie
- Brist på telefon hemma;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
enkeldos: 4 ml
|
|
Experimentell: BDP UDV
|
Enkeldos 1600 mcg/4 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera överlägsenhet av nebuliserad BDP jämfört med placebo i Westley croup-poäng efter 6 timmar
Tidsram: 6 h
|
6 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .