Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forstøvet beklometasondipropionat (BDP) ved behandling av moderat krupp

28. april 2011 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallelle grupper studiedesign for å demonstrere effektiviteten og toleransen til en enkelt dose BDP-suspensjon for forstøver 1600 µg vs placebo i behandling av barn i alderen 6 måneder til 3 år med en klinisk diagnose av moderat krupp

Akutt laryngotracheobronkitt, bedre kjent som croup, er en av de vanlige luftveisplagene blant barn og den vanligste årsaken til luftveisobstruksjon hos barn i alderen seks måneder til seks år. Pasienter med krupp besøkes vanligvis av leger i løpet av to høye perioder gjennom året. Den første er om høsten, vanligvis som følge av parainfluensavirus, og den andre toppen inntreffer tidlig på vinteren, en konsekvens av RSV. Croup påvirker menn oftere enn kvinner og påvirker barn i alderen 6 måneder til 6 år. Forekomsten av krupp topper hos barn ved 2 års alder; krupp hos eldre barn er uvanlig, og tilbakevendende episoder observeres ofte.

Krysssymptomer er generelt kortvarige, med omtrent 60 % av barna som viser opphør av bjeffe hoste innen 48 timer. Noen få barn fortsetter imidlertid å ha symptomer i opptil 1 uke. Selv om de fleste barn med krupp blir friske uten spesifikk behandling, krever opptil 15 % sykehusinnleggelse, og blant de innlagte kan opptil 5 % kreve intubasjon.

Forstøvet adrenalin er effektivt, men det har kort virkningsvarighet og potensielt farlige bivirkninger, og det anbefales derfor ikke for bruk i samfunnet ved mild-moderat Croup.

Oral og intramuskulær steroidbehandling, når gitt i tilstrekkelige doser på sykehus, har vist seg å være effektiv for moderat til alvorlig krupp i en rekke studier og en metaanalyse.

Det har blitt foreslått at nebulisert administrering er overlegen oral eller intramuskulær administreringsvei for en raskere innsettende virkning og færre bivirkninger.

Denne studien er rettet mot å demonstrere effektiviteten av administrering av forstøvede steroider som beklometasondipropionat hos pasienter med krupp sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/juridisk representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne i alderen mellom 6 måneder og 3 år som refererer til akuttmottak med akutt begynnende bjeffehoste, stridor, heshet og pustebesvær
  3. Barn med diagnosen moderat kors (Westley score 3-8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer eller tegn på annen årsak til stridor;
  2. Tidligere akutt angioneurotisk ødem;
  3. Barn med diagnosen alvorlig krupp (Wesley score >8);
  4. Anamnese med medfødt eller ervervet stridor, diagnose av epiglottitt, kronisk lungesykdom, astma, alvorlig systemisk sykdom, eksponering for vannkoppevirus i løpet av de siste 21 dagene, eller kjent immundysfunksjon;
  5. Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i denne studien;
  6. Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene; Behandling med epinefrin for pustebesvær før påmelding;
  7. Tidligere besøk til en legevakt på grunn av krupp under denne episoden av sykdommen;
  8. Forelderens manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien eller mulige fordeler eller uønskede effekter av studiebehandlingene;
  9. Påmelding til en annen klinisk studie de siste 4 ukene eller emne som allerede er tatt opp i denne studien
  10. Mangel på telefon hjemme;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose: 4 ml
Eksperimentell: BDP UDV
Enkeltdose 1600 mcg/4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere overlegenhet av nebulisert BDP vs placebo i Westley croup score ved 6 timer
Tidsramme: 6 t
6 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere