- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938353
Effekten av forstøvet beklometasondipropionat (BDP) ved behandling av moderat krupp
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms parallelle grupper studiedesign for å demonstrere effektiviteten og toleransen til en enkelt dose BDP-suspensjon for forstøver 1600 µg vs placebo i behandling av barn i alderen 6 måneder til 3 år med en klinisk diagnose av moderat krupp
Akutt laryngotracheobronkitt, bedre kjent som croup, er en av de vanlige luftveisplagene blant barn og den vanligste årsaken til luftveisobstruksjon hos barn i alderen seks måneder til seks år. Pasienter med krupp besøkes vanligvis av leger i løpet av to høye perioder gjennom året. Den første er om høsten, vanligvis som følge av parainfluensavirus, og den andre toppen inntreffer tidlig på vinteren, en konsekvens av RSV. Croup påvirker menn oftere enn kvinner og påvirker barn i alderen 6 måneder til 6 år. Forekomsten av krupp topper hos barn ved 2 års alder; krupp hos eldre barn er uvanlig, og tilbakevendende episoder observeres ofte.
Krysssymptomer er generelt kortvarige, med omtrent 60 % av barna som viser opphør av bjeffe hoste innen 48 timer. Noen få barn fortsetter imidlertid å ha symptomer i opptil 1 uke. Selv om de fleste barn med krupp blir friske uten spesifikk behandling, krever opptil 15 % sykehusinnleggelse, og blant de innlagte kan opptil 5 % kreve intubasjon.
Forstøvet adrenalin er effektivt, men det har kort virkningsvarighet og potensielt farlige bivirkninger, og det anbefales derfor ikke for bruk i samfunnet ved mild-moderat Croup.
Oral og intramuskulær steroidbehandling, når gitt i tilstrekkelige doser på sykehus, har vist seg å være effektiv for moderat til alvorlig krupp i en rekke studier og en metaanalyse.
Det har blitt foreslått at nebulisert administrering er overlegen oral eller intramuskulær administreringsvei for en raskere innsettende virkning og færre bivirkninger.
Denne studien er rettet mot å demonstrere effektiviteten av administrering av forstøvede steroider som beklometasondipropionat hos pasienter med krupp sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/juridisk representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 6 måneder og 3 år som refererer til akuttmottak med akutt begynnende bjeffehoste, stridor, heshet og pustebesvær
- Barn med diagnosen moderat kors (Westley score 3-8)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer eller tegn på annen årsak til stridor;
- Tidligere akutt angioneurotisk ødem;
- Barn med diagnosen alvorlig krupp (Wesley score >8);
- Anamnese med medfødt eller ervervet stridor, diagnose av epiglottitt, kronisk lungesykdom, astma, alvorlig systemisk sykdom, eksponering for vannkoppevirus i løpet av de siste 21 dagene, eller kjent immundysfunksjon;
- Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inntreden i denne studien;
- Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene; Behandling med epinefrin for pustebesvær før påmelding;
- Tidligere besøk til en legevakt på grunn av krupp under denne episoden av sykdommen;
- Forelderens manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien eller mulige fordeler eller uønskede effekter av studiebehandlingene;
- Påmelding til en annen klinisk studie de siste 4 ukene eller emne som allerede er tatt opp i denne studien
- Mangel på telefon hjemme;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkeltdose: 4 ml
|
|
Eksperimentell: BDP UDV
|
Enkeltdose 1600 mcg/4 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere overlegenhet av nebulisert BDP vs placebo i Westley croup score ved 6 timer
Tidsramme: 6 t
|
6 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Laryngitt
- Kryss
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .