- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938353
Eficácia do Dipropionato de Beclometasona Nebulizado (BDP) no Tratamento da Crupe Moderada
Projeto de estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de dois braços para demonstrar a eficácia e tolerabilidade de uma dose única de suspensão de BDP para nebulização 1600 µg vs placebo no tratamento de crianças de 6 meses a 3 anos com a Diagnóstico Clínico de Crupe Moderado
A laringotraqueobronquite aguda, mais conhecida como crupe, é uma das queixas respiratórias mais comuns em crianças e a causa mais comum de obstrução das vias aéreas em crianças de seis meses a seis anos. Pacientes com crupe são normalmente visitados por médicos durante dois períodos de pico ao longo do ano. O primeiro ocorre no outono, geralmente em decorrência do vírus parainfluenza, e o segundo pico ocorre no início do inverno, em decorrência do VSR. O crupe afeta mais os homens do que as mulheres e afeta crianças entre 6 meses e 6 anos de idade. A incidência de picos de garupa em crianças aos 2 anos de idade; crupe em crianças mais velhas é incomum, e episódios recorrentes são frequentemente observados.
Os sintomas do crupe são geralmente de curta duração, com cerca de 60% das crianças apresentando resolução da tosse intensa em 48 horas. No entanto, algumas crianças continuam a apresentar sintomas por até 1 semana. Embora a maioria das crianças com crupe se recupere sem tratamento específico, até 15% necessitam de internação hospitalar e, dentre as internadas, até 5% podem necessitar de intubação.
A adrenalina nebulizada é eficaz, mas tem uma curta duração de ação e efeitos colaterais potencialmente perigosos, e, portanto, não é recomendada para uso na comunidade em Croup leve a moderado.
O tratamento com esteróides orais e intramusculares, quando administrado em doses adequadas no hospital, demonstrou ser eficaz para crupe moderado a grave em vários ensaios e uma meta-análise.
Tem sido sugerido que a administração por nebulização é superior à via de administração oral ou intramuscular para um início de ação mais rápido e menos efeitos colaterais.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da administração de esteróides nebulizados como dipropionato de beclometasona em pacientes com crupe em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Avellino, Itália, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 meses e 3 anos referindo-se ao pronto-socorro com tosse aguda de início agudo, estridor, rouquidão e desconforto respiratório
- Crianças com diagnóstico de crupe moderado (escore de Westley 3-8)
Critério de exclusão:
- Sintomas ou sinais de qualquer outra causa de estridor;
- Edema angioneurótico agudo prévio;
- Crianças com diagnóstico de crupe grave (escore de Wesley >8);
- História de estridor congênito ou adquirido, diagnóstico de epiglotite, doença pulmonar crônica, asma, doença sistêmica grave, exposição ao vírus da varicela nos últimos 21 dias ou disfunção imunológica conhecida;
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo;
- Tratamento com corticosteroides orais ou parenterais nas 2 semanas anteriores; Tratamento com epinefrina para desconforto respiratório antes da inscrição;
- Visita anterior a um serviço de urgência por crupe durante este episódio da doença;
- Incapacidade dos pais de entender a natureza e o escopo do estudo ou os possíveis benefícios ou efeitos indesejados dos tratamentos do estudo;
- Inscrição em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ou sujeito já admitido neste estudo
- Falta de telefone em casa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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dose única: 4 ml
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Experimental: BDP UDV
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Dose única 1600 mcg/4 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para demonstrar a superioridade do BDP nebulizado versus placebo no escore de Westley crupe em 6 h
Prazo: 6h
|
6h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Laringite
- Garupa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
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