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Eficácia do Dipropionato de Beclometasona Nebulizado (BDP) no Tratamento da Crupe Moderada

28 de abril de 2011 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Projeto de estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de dois braços para demonstrar a eficácia e tolerabilidade de uma dose única de suspensão de BDP para nebulização 1600 µg vs placebo no tratamento de crianças de 6 meses a 3 anos com a Diagnóstico Clínico de Crupe Moderado

A laringotraqueobronquite aguda, mais conhecida como crupe, é uma das queixas respiratórias mais comuns em crianças e a causa mais comum de obstrução das vias aéreas em crianças de seis meses a seis anos. Pacientes com crupe são normalmente visitados por médicos durante dois períodos de pico ao longo do ano. O primeiro ocorre no outono, geralmente em decorrência do vírus parainfluenza, e o segundo pico ocorre no início do inverno, em decorrência do VSR. O crupe afeta mais os homens do que as mulheres e afeta crianças entre 6 meses e 6 anos de idade. A incidência de picos de garupa em crianças aos 2 anos de idade; crupe em crianças mais velhas é incomum, e episódios recorrentes são frequentemente observados.

Os sintomas do crupe são geralmente de curta duração, com cerca de 60% das crianças apresentando resolução da tosse intensa em 48 horas. No entanto, algumas crianças continuam a apresentar sintomas por até 1 semana. Embora a maioria das crianças com crupe se recupere sem tratamento específico, até 15% necessitam de internação hospitalar e, dentre as internadas, até 5% podem necessitar de intubação.

A adrenalina nebulizada é eficaz, mas tem uma curta duração de ação e efeitos colaterais potencialmente perigosos, e, portanto, não é recomendada para uso na comunidade em Croup leve a moderado.

O tratamento com esteróides orais e intramusculares, quando administrado em doses adequadas no hospital, demonstrou ser eficaz para crupe moderado a grave em vários ensaios e uma meta-análise.

Tem sido sugerido que a administração por nebulização é superior à via de administração oral ou intramuscular para um início de ação mais rápido e menos efeitos colaterais.

Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia da administração de esteróides nebulizados como dipropionato de beclometasona em pacientes com crupe em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avellino, Itália, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 meses e 3 anos referindo-se ao pronto-socorro com tosse aguda de início agudo, estridor, rouquidão e desconforto respiratório
  3. Crianças com diagnóstico de crupe moderado (escore de Westley 3-8)

Critério de exclusão:

  1. Sintomas ou sinais de qualquer outra causa de estridor;
  2. Edema angioneurótico agudo prévio;
  3. Crianças com diagnóstico de crupe grave (escore de Wesley >8);
  4. História de estridor congênito ou adquirido, diagnóstico de epiglotite, doença pulmonar crônica, asma, doença sistêmica grave, exposição ao vírus da varicela nos últimos 21 dias ou disfunção imunológica conhecida;
  5. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrada neste estudo;
  6. Tratamento com corticosteroides orais ou parenterais nas 2 semanas anteriores; Tratamento com epinefrina para desconforto respiratório antes da inscrição;
  7. Visita anterior a um serviço de urgência por crupe durante este episódio da doença;
  8. Incapacidade dos pais de entender a natureza e o escopo do estudo ou os possíveis benefícios ou efeitos indesejados dos tratamentos do estudo;
  9. Inscrição em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ou sujeito já admitido neste estudo
  10. Falta de telefone em casa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
dose única: 4 ml
Experimental: BDP UDV
Dose única 1600 mcg/4 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para demonstrar a superioridade do BDP nebulizado versus placebo no escore de Westley crupe em 6 h
Prazo: 6h
6h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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