Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forstøvet beclomethasondipropionat (BDP) i behandlingen af ​​moderat kryds

28. april 2011 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-armet parallelle grupper undersøgelsesdesign til at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis BDP-suspension til forstøvning 1600 µg vs. placebo i behandling af børn i alderen 6 måneder til 3 år med en klinisk diagnose af moderat kryds

Akut laryngotracheobronkitis, bedre kendt som kryds, er en af ​​de almindelige luftvejslidelser blandt børn og den mest almindelige årsag til luftvejsobstruktion hos børn i alderen seks måneder til seks år. Patienter med kryds besøges typisk af læger i to spidsbelastningsperioder i løbet af året. Den første er om efteråret, sædvanligvis som følge af parainfluenzavirus, og den anden top optræder i den tidlige vinter, en konsekvens af RSV. Kryds påvirker mænd mere almindeligt end kvinder og påvirker børn i alderen 6 måneder til 6 år. Forekomsten af ​​kryds topper hos børn ved 2 års alderen; kryds hos ældre børn er ualmindeligt, og tilbagevendende episoder observeres hyppigt.

Krydssymptomer er generelt kortvarige, hvor omkring 60 % af børn viser opløsning af deres gøende hoste inden for 48 timer. Nogle få børn fortsætter dog med at have symptomer i op til 1 uge. Selvom de fleste børn med kryds kommer sig uden specifik behandling, kræver op til 15 % hospitalsindlæggelse, og blandt de indlagte kan op til 5 % kræve intubation.

Forstøvet adrenalin er effektivt, men det har en kort virkningsvarighed og potentielt farlige bivirkninger, og det anbefales derfor ikke til brug i samfundet ved mild-moderat Croup.

Oral og intramuskulær steroidbehandling, når den gives i passende doser på hospitalet, har vist sig at være effektiv til moderat til svær croup i en række forsøg og en metaanalyse.

Det er blevet foreslået, at forstøvet administration er bedre end den orale eller intramuskulære administrationsvej for en hurtigere indtræden af ​​virkningen og færre bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​forstøvet steroidadministration som beclomethasondipropionat hos crouppatienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 6 måneder og 3 år, der refererer til ER med akut begyndende gøhoste, stridor, hæshed og åndedrætsbesvær
  3. Børn med en diagnose af moderat kryds (Westley score 3-8)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer eller tegn på enhver anden årsag til stridor;
  2. Tidligere akut angioneurotisk ødem;
  3. Børn med diagnosen svær kryds (Wesley score >8);
  4. Anamnese med medfødt eller erhvervet stridor, diagnose af epiglottitis, kronisk lungesygdom, astma, alvorlig systemisk sygdom, eksponering for skoldkoppevirus inden for de foregående 21 dage eller kendt immundysfunktion;
  5. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til indtræden i denne undersøgelse;
  6. Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 2 uger; Behandling med epinephrin for åndedrætsbesvær før indskrivning;
  7. Tidligere besøg på en skadestue på grund af kryds under denne episode af sygdommen;
  8. Forælderens manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen eller de mulige fordele eller uønskede virkninger af undersøgelsesbehandlingerne;
  9. Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger eller emne, der allerede er optaget i denne undersøgelse
  10. Mangel på telefon i hjemmet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis: 4 ml
Eksperimentel: BDP UDV
Enkeltdosis 1600 mcg/4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere overlegenhed af forstøvet BDP versus placebo i Westley croup score efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beclomethasondipropionatsuspension til forstøvning 800 mcg/2 ml

Abonner