- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938353
Effekten af forstøvet beclomethasondipropionat (BDP) i behandlingen af moderat kryds
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, to-armet parallelle grupper undersøgelsesdesign til at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af en enkelt dosis BDP-suspension til forstøvning 1600 µg vs. placebo i behandling af børn i alderen 6 måneder til 3 år med en klinisk diagnose af moderat kryds
Akut laryngotracheobronkitis, bedre kendt som kryds, er en af de almindelige luftvejslidelser blandt børn og den mest almindelige årsag til luftvejsobstruktion hos børn i alderen seks måneder til seks år. Patienter med kryds besøges typisk af læger i to spidsbelastningsperioder i løbet af året. Den første er om efteråret, sædvanligvis som følge af parainfluenzavirus, og den anden top optræder i den tidlige vinter, en konsekvens af RSV. Kryds påvirker mænd mere almindeligt end kvinder og påvirker børn i alderen 6 måneder til 6 år. Forekomsten af kryds topper hos børn ved 2 års alderen; kryds hos ældre børn er ualmindeligt, og tilbagevendende episoder observeres hyppigt.
Krydssymptomer er generelt kortvarige, hvor omkring 60 % af børn viser opløsning af deres gøende hoste inden for 48 timer. Nogle få børn fortsætter dog med at have symptomer i op til 1 uge. Selvom de fleste børn med kryds kommer sig uden specifik behandling, kræver op til 15 % hospitalsindlæggelse, og blandt de indlagte kan op til 5 % kræve intubation.
Forstøvet adrenalin er effektivt, men det har en kort virkningsvarighed og potentielt farlige bivirkninger, og det anbefales derfor ikke til brug i samfundet ved mild-moderat Croup.
Oral og intramuskulær steroidbehandling, når den gives i passende doser på hospitalet, har vist sig at være effektiv til moderat til svær croup i en række forsøg og en metaanalyse.
Det er blevet foreslået, at forstøvet administration er bedre end den orale eller intramuskulære administrationsvej for en hurtigere indtræden af virkningen og færre bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af forstøvet steroidadministration som beclomethasondipropionat hos crouppatienter sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 6 måneder og 3 år, der refererer til ER med akut begyndende gøhoste, stridor, hæshed og åndedrætsbesvær
- Børn med en diagnose af moderat kryds (Westley score 3-8)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer eller tegn på enhver anden årsag til stridor;
- Tidligere akut angioneurotisk ødem;
- Børn med diagnosen svær kryds (Wesley score >8);
- Anamnese med medfødt eller erhvervet stridor, diagnose af epiglottitis, kronisk lungesygdom, astma, alvorlig systemisk sygdom, eksponering for skoldkoppevirus inden for de foregående 21 dage eller kendt immundysfunktion;
- Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til indtræden i denne undersøgelse;
- Behandling med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 2 uger; Behandling med epinephrin for åndedrætsbesvær før indskrivning;
- Tidligere besøg på en skadestue på grund af kryds under denne episode af sygdommen;
- Forælderens manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen eller de mulige fordele eller uønskede virkninger af undersøgelsesbehandlingerne;
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger eller emne, der allerede er optaget i denne undersøgelse
- Mangel på telefon i hjemmet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkelt dosis: 4 ml
|
|
Eksperimentel: BDP UDV
|
Enkeltdosis 1600 mcg/4 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere overlegenhed af forstøvet BDP versus placebo i Westley croup score efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Laryngitis
- Kryds
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med beclomethasondipropionatsuspension til forstøvning 800 mcg/2 ml
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAkut RhinosinusitisItalien