- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938353
Wirksamkeit von vernebeltem Beclomethasondipropionat (BDP) bei der Behandlung von mittelschwerem Krupp
Multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, zweiarmiges Parallelgruppen-Studiendesign zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BDP-Suspension zur Verneblung 1600 µg vs. Placebo bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit a Klinische Diagnose einer mittelschweren Kruppe
Die akute Laryngotracheobronchitis, besser bekannt als Krupp, ist eine der häufigsten Atemwegsbeschwerden bei Kindern und die häufigste Ursache für Atemwegsobstruktionen bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis sechs Jahren. Patienten mit Krupp werden in der Regel während zwei Spitzenzeiten im Jahr von Ärzten besucht. Der erste tritt im Herbst auf, normalerweise als Folge des Parainfluenzavirus, und der zweite Höhepunkt tritt im frühen Winter auf, eine Folge von RSV. Krupp betrifft Männer häufiger als Frauen und betrifft Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren. Die Häufigkeit von Kruppspitzen bei Kindern im Alter von 2 Jahren; Krupp bei älteren Kindern ist ungewöhnlich, und wiederkehrende Episoden werden häufig beobachtet.
Kruppsymptome sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, wobei etwa 60 % der Kinder innerhalb von 48 Stunden ein Abklingen ihres bellenden Hustens zeigen. Einige Kinder haben jedoch noch bis zu 1 Woche lang Symptome. Obwohl sich die meisten Kinder mit Krupp ohne spezifische Behandlung erholen, müssen bis zu 15 % ins Krankenhaus eingeliefert werden, und bei bis zu 5 % der Eingewiesenen kann eine Intubation erforderlich sein.
Vernebeltes Adrenalin ist wirksam, hat aber eine kurze Wirkungsdauer und potenziell gefährliche Nebenwirkungen und wird daher nicht für die Anwendung in der Gemeinde bei leichter bis mittelschwerer Krupp empfohlen.
Eine orale und intramuskuläre Behandlung mit Steroiden hat sich in einer Reihe von Studien und einer Metaanalyse bei mittelschwerem bis schwerem Krupp als wirksam erwiesen, wenn sie in angemessenen Dosen im Krankenhaus verabreicht wird.
Es wurde vermutet, dass die vernebelte Verabreichung dem oralen oder intramuskulären Verabreichungsweg überlegen ist, da die Wirkung schneller einsetzt und weniger Nebenwirkungen auftreten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vernebelten Steroidverabreichung als Beclomethasondipropionat bei Krupppatienten im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren, das sich mit akutem bellendem Husten, Stridor, Heiserkeit und Atemnot in Notaufnahme begibt
- Kinder mit der Diagnose einer mittelschweren Kruppe (Westley-Score 3-8)
Ausschlusskriterien:
- Symptome oder Anzeichen einer anderen Ursache für Stridor;
- Früheres akutes angioneurotisches Ödem;
- Kinder mit der Diagnose schwerer Krupp (Wesley-Score >8);
- Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem Stridor, Diagnose von Epiglottitis, chronischer Lungenerkrankung, Asthma, schwerer systemischer Erkrankung, Kontakt mit dem Windpockenvirus innerhalb der letzten 21 Tage oder bekannte Immundysfunktion;
- Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würde Einstieg in dieses Studium;
- Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen; Behandlung mit Epinephrin bei Atemnot vor der Einschreibung;
- Vorheriger Besuch in einer Notaufnahme wegen Kruppe während dieser Episode der Krankheit;
- Unfähigkeit des Elternteils, die Art und den Umfang der Studie oder die möglichen Vorteile oder unerwünschten Wirkungen der Studienbehandlungen zu verstehen;
- Einschreibung in eine andere klinische Studie in den letzten 4 Wochen oder Proband, der bereits in diese Studie aufgenommen wurde
- Fehlen eines Telefons zu Hause;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einzeldosis: 4 ml
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Experimental: BDP UDV
|
Einzeldosis 1600 mcg/4 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis der Überlegenheit von vernebeltem BDP gegenüber Placebo im Westley-Krupp-Score nach 6 h
Zeitfenster: 6 Std
|
6 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Laryngitis
- Kruppe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
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Klinische Studien zur Beclomethasondipropionat-Suspension zur Vernebelung 800 mcg/2 ml
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenAkute RhinosinusitisItalien