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Wirksamkeit von vernebeltem Beclomethasondipropionat (BDP) bei der Behandlung von mittelschwerem Krupp

28. April 2011 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, zweiarmiges Parallelgruppen-Studiendesign zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BDP-Suspension zur Verneblung 1600 µg vs. Placebo bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit a Klinische Diagnose einer mittelschweren Kruppe

Die akute Laryngotracheobronchitis, besser bekannt als Krupp, ist eine der häufigsten Atemwegsbeschwerden bei Kindern und die häufigste Ursache für Atemwegsobstruktionen bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis sechs Jahren. Patienten mit Krupp werden in der Regel während zwei Spitzenzeiten im Jahr von Ärzten besucht. Der erste tritt im Herbst auf, normalerweise als Folge des Parainfluenzavirus, und der zweite Höhepunkt tritt im frühen Winter auf, eine Folge von RSV. Krupp betrifft Männer häufiger als Frauen und betrifft Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren. Die Häufigkeit von Kruppspitzen bei Kindern im Alter von 2 Jahren; Krupp bei älteren Kindern ist ungewöhnlich, und wiederkehrende Episoden werden häufig beobachtet.

Kruppsymptome sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, wobei etwa 60 % der Kinder innerhalb von 48 Stunden ein Abklingen ihres bellenden Hustens zeigen. Einige Kinder haben jedoch noch bis zu 1 Woche lang Symptome. Obwohl sich die meisten Kinder mit Krupp ohne spezifische Behandlung erholen, müssen bis zu 15 % ins Krankenhaus eingeliefert werden, und bei bis zu 5 % der Eingewiesenen kann eine Intubation erforderlich sein.

Vernebeltes Adrenalin ist wirksam, hat aber eine kurze Wirkungsdauer und potenziell gefährliche Nebenwirkungen und wird daher nicht für die Anwendung in der Gemeinde bei leichter bis mittelschwerer Krupp empfohlen.

Eine orale und intramuskuläre Behandlung mit Steroiden hat sich in einer Reihe von Studien und einer Metaanalyse bei mittelschwerem bis schwerem Krupp als wirksam erwiesen, wenn sie in angemessenen Dosen im Krankenhaus verabreicht wird.

Es wurde vermutet, dass die vernebelte Verabreichung dem oralen oder intramuskulären Verabreichungsweg überlegen ist, da die Wirkung schneller einsetzt und weniger Nebenwirkungen auftreten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vernebelten Steroidverabreichung als Beclomethasondipropionat bei Krupppatienten im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter vor allen studienbezogenen Verfahren.
  2. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren, das sich mit akutem bellendem Husten, Stridor, Heiserkeit und Atemnot in Notaufnahme begibt
  3. Kinder mit der Diagnose einer mittelschweren Kruppe (Westley-Score 3-8)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome oder Anzeichen einer anderen Ursache für Stridor;
  2. Früheres akutes angioneurotisches Ödem;
  3. Kinder mit der Diagnose schwerer Krupp (Wesley-Score >8);
  4. Vorgeschichte von angeborenem oder erworbenem Stridor, Diagnose von Epiglottitis, chronischer Lungenerkrankung, Asthma, schwerer systemischer Erkrankung, Kontakt mit dem Windpockenvirus innerhalb der letzten 21 Tage oder bekannte Immundysfunktion;
  5. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würde Einstieg in dieses Studium;
  6. Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen; Behandlung mit Epinephrin bei Atemnot vor der Einschreibung;
  7. Vorheriger Besuch in einer Notaufnahme wegen Kruppe während dieser Episode der Krankheit;
  8. Unfähigkeit des Elternteils, die Art und den Umfang der Studie oder die möglichen Vorteile oder unerwünschten Wirkungen der Studienbehandlungen zu verstehen;
  9. Einschreibung in eine andere klinische Studie in den letzten 4 Wochen oder Proband, der bereits in diese Studie aufgenommen wurde
  10. Fehlen eines Telefons zu Hause;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis: 4 ml
Experimental: BDP UDV
Einzeldosis 1600 mcg/4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit von vernebeltem BDP gegenüber Placebo im Westley-Krupp-Score nach 6 h
Zeitfenster: 6 Std
6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beclomethasondipropionat-Suspension zur Vernebelung 800 mcg/2 ml

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