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Efficacité du dipropionate de béclométhasone (BDP) nébulisé dans le traitement du croup modéré

28 avril 2011 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Conception d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles à deux bras pour démontrer l'efficacité et la tolérabilité d'une dose unique de suspension de BDP pour nébulisation 1600 µg par rapport à un placebo dans le traitement d'enfants âgés de 6 mois à 3 ans avec un diagnostic clinique de croup modéré

La laryngotrachéobronchite aiguë, mieux connue sous le nom de croup, est l'une des affections respiratoires courantes chez les enfants et la cause la plus fréquente d'obstruction des voies respiratoires chez les enfants âgés de six mois à six ans. Les patients atteints de croup reçoivent généralement la visite de médecins pendant deux périodes de pointe tout au long de l'année. Le premier a lieu à l'automne, généralement à cause du virus parainfluenza, et le deuxième pic se produit au début de l'hiver, conséquence du VRS. Le croup touche plus souvent les hommes que les femmes et touche les enfants âgés de 6 mois à 6 ans. L'incidence des pics de croup chez les enfants à 2 ans; le croup chez les enfants plus âgés est rare et des épisodes récurrents sont fréquemment observés.

Les symptômes du croup sont généralement de courte durée, avec environ 60 % des enfants présentant une résolution de leur toux aboyante dans les 48 heures. Cependant, quelques enfants continuent d'avoir des symptômes jusqu'à 1 semaine. Bien que la plupart des enfants atteints de croup se rétablissent sans traitement spécifique, jusqu'à 15 % nécessitent une hospitalisation et, parmi ceux admis, jusqu'à 5 % peuvent nécessiter une intubation.

L'adrénaline nébulisée est efficace mais elle a une courte durée d'action et des effets secondaires potentiellement dangereux, et elle n'est donc pas recommandée pour une utilisation dans la communauté en cas de croup léger à modéré.

Le traitement par stéroïdes oraux et intramusculaires, lorsqu'il est administré à des doses adéquates à l'hôpital, s'est avéré efficace pour le croup modéré à sévère dans un certain nombre d'essais et une méta-analyse.

Il a été suggéré que l'administration par nébulisation est supérieure à la voie d'administration orale ou intramusculaire pour un début d'action plus rapide et moins d'effets secondaires.

Cette étude vise à démontrer l'efficacité de l'administration de stéroïdes par nébulisation comme le dipropionate de béclométhasone chez les patients atteints de croup par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu par les parents / représentant légal avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Sujet masculin ou féminin âgé de 6 mois à 3 ans se référant aux urgences avec toux aboyante aiguë, stridor, enrouement et détresse respiratoire
  3. Enfants avec un diagnostic de croup modéré (score de Westley 3-8)

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes ou signes de toute autre cause de stridor ;
  2. Antécédent d'œdème angioneurotique aigu ;
  3. Enfants avec un diagnostic de croup sévère (score de Wesley> 8);
  4. Antécédents de stridor congénital ou acquis, diagnostic d'épiglottite, maladie pulmonaire chronique, asthme, maladie systémique grave, exposition au virus de la varicelle au cours des 21 jours précédents ou dysfonctionnement immunitaire connu ;
  5. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude;
  6. Traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux au cours des 2 semaines précédentes ; Traitement par épinéphrine de la détresse respiratoire avant l'inscription ;
  7. Visite antérieure à un service d'urgence en raison d'un croup pendant cet épisode de la maladie ;
  8. Incapacité du parent à comprendre la nature et la portée de l'étude ou les éventuels avantages ou effets indésirables des traitements à l'étude ;
  9. Inscription à un autre essai clinique au cours des 4 semaines précédentes ou sujet déjà admis dans cette étude
  10. Absence de téléphone à la maison ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Solution placebo pour nébulisation 2 ml
monodose : 4 ml
Expérimental: BDP UDV
Médicament: suspension de dipropionate de béclométhasone pour nébulisation 800 mcg/2 ml
Dose unique 1600 mcg/4 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la supériorité du BDP nébulisé par rapport au placebo dans le score de croup de Westley à 6 h
Délai: 6h
6h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC/PR/1404/003/09
  • EUDRACT No. 2009-014376-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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