- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938353
Эффективность распыляемого беклометазона дипропионата (БДП) при лечении среднетяжелого крупа
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами для демонстрации эффективности и переносимости однократной дозы суспензии BDP для распыления 1600 мкг по сравнению с плацебо при лечении детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с a Клиническая диагностика среднетяжелого крупа
Острый ларинготрахеобронхит, более известный как круп, является одной из частых респираторных жалоб у детей и наиболее частой причиной обструкции дыхательных путей у детей в возрасте от шести месяцев до шести лет. Пациентов с крупом обычно посещают врачи в течение двух пиковых периодов в течение года. Первый пик приходится на осень, как правило, из-за вируса парагриппа, а второй пик приходится на начало зимы, как следствие РСВ. Круп поражает мужчин чаще, чем женщин, и поражает детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Пик заболеваемости крупом у детей приходится на 2-летний возраст; круп у детей старшего возраста встречается редко, и часто наблюдаются рецидивирующие эпизоды.
Симптомы крупа, как правило, недолговечны, примерно у 60% детей лающий кашель проходит в течение 48 часов. Однако у некоторых детей симптомы сохраняются до 1 недели. Хотя большинство детей с крупом выздоравливают без специального лечения, до 15% требуется госпитализация, а среди госпитализированных до 5% может потребоваться интубация.
Распыляемый адреналин эффективен, но он имеет короткую продолжительность действия и потенциально опасные побочные эффекты, поэтому его не рекомендуется использовать в амбулаторных условиях при крупе легкой и средней степени тяжести.
Было показано, что пероральное и внутримышечное лечение стероидами в адекватных дозах в больнице эффективно при умеренном и тяжелом крупе в ряде испытаний и мета-анализе.
Было высказано предположение, что небулайзерное введение лучше перорального или внутримышечного способа введения для более быстрого начала действия и меньшего количества побочных эффектов.
Это исследование направлено на демонстрацию эффективности небулайзерного введения стероидов в виде беклометазона дипропионата у пациентов с крупом по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное родителями/законными представителями до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, относящийся к ER с острым началом, лающим кашлем, стридором, охриплостью и респираторным дистресс-синдромом
- Дети с диагнозом среднетяжелый круп (3-8 баллов по шкале Westley)
Критерий исключения:
- Симптомы или признаки любой другой причины стридора;
- Острый ангионевротический отек в анамнезе;
- Дети с диагнозом тяжелый круп (оценка по шкале Уэсли >8);
- Врожденный или приобретенный стридор в анамнезе, диагноз эпиглоттита, хронического заболевания легких, астмы, тяжелого системного заболевания, контакт с вирусом ветряной оспы в течение предшествующего 21 дня или известная иммунная дисфункция;
- Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для вход в это исследование;
- Лечение пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение предшествующих 2 недель; Лечение адреналином при дыхательной недостаточности перед включением в исследование;
- Предшествующее обращение в отделение неотложной помощи по поводу крупа во время данного эпизода заболевания;
- Неспособность родителя понять характер и объем исследования или возможные преимущества или нежелательные эффекты исследуемого лечения;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 4 недель или субъект, уже допущенный к участию в этом исследовании.
- Отсутствие телефона дома;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
разовая доза: 4 мл
|
|
Экспериментальный: БДП УДВ
|
Разовая доза 1600 мкг/4 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать превосходство распыляемого BDP по сравнению с плацебо в оценке крупа Westley через 6 часов.
Временное ограничение: 6 ч
|
6 ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Ларингит
- Круп
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .