Eficacia del dipropionato de beclometasona nebulizado (BDP) en el tratamiento del crup moderado
Diseño de estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos brazos para demostrar la eficacia y tolerabilidad de una dosis única de suspensión de BDP para nebulización de 1600 µg frente a placebo en el tratamiento de niños de 6 meses a 3 años con a Diagnóstico clínico de crup moderado
La laringotraqueobronquitis aguda, mejor conocida como crup, es una de las molestias respiratorias comunes entre los niños y la causa más común de obstrucción de las vías respiratorias en niños de seis meses a seis años. Los médicos suelen visitar a los pacientes con crup durante dos períodos pico a lo largo del año. El primero es en otoño, generalmente como resultado del virus de la parainfluenza, y el segundo pico ocurre a principios del invierno, como consecuencia del VRS. El crup afecta a los hombres con más frecuencia que a las mujeres y afecta a los niños entre las edades de 6 meses a 6 años. La incidencia de crup alcanza su punto máximo en niños a los 2 años de edad; El crup en niños mayores es poco común y con frecuencia se observan episodios recurrentes.
Los síntomas del crup son generalmente de corta duración, con alrededor del 60% de los niños mostrando una resolución de su tos perruna dentro de las 48 h. Sin embargo, algunos niños continúan teniendo síntomas hasta por 1 semana. Aunque la mayoría de los niños con crup se recuperan sin un tratamiento específico, hasta un 15% requiere ingreso hospitalario y, entre los ingresados, hasta un 5% puede requerir intubación.
La adrenalina nebulizada es eficaz, pero tiene una acción de corta duración y efectos secundarios potencialmente peligrosos, por lo que no se recomienda su uso en la comunidad en casos de crup leve a moderado.
El tratamiento con esteroides orales e intramusculares, cuando se administra en dosis adecuadas en el hospital, ha demostrado ser eficaz para el crup de moderado a grave en varios ensayos y un metanálisis.
Se ha sugerido que la administración nebulizada es superior a la vía de administración oral o intramuscular para un inicio de acción más rápido y menos efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de la administración de esteroides nebulizados como dipropionato de beclometasona en pacientes con crup en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujeto masculino o femenino de entre 6 meses y 3 años que acude a urgencias con tos perruna de inicio agudo, estridor, ronquera y dificultad respiratoria
- Niños con diagnóstico de crup moderado (puntuación de Westley 3-8)
Criterio de exclusión:
- Síntomas o signos de cualquier otra causa de estridor;
- Edema angioneurótico agudo previo;
- Niños con diagnóstico de crup grave (puntuación de Wesley >8);
- Antecedentes de estridor congénito o adquirido, diagnóstico de epiglotitis, enfermedad pulmonar crónica, asma, enfermedad sistémica grave, exposición al virus de la varicela en los 21 días anteriores o disfunción inmunitaria conocida;
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para el estudio. entrada en este estudio;
- Tratamiento con corticoides orales o parenterales en las 2 semanas previas; Tratamiento con epinefrina para la dificultad respiratoria antes de la inscripción;
- Visita previa a un servicio de urgencias por crup durante este episodio de la enfermedad;
- Incapacidad de los padres para comprender la naturaleza y el alcance del estudio o los posibles beneficios o efectos no deseados de los tratamientos del estudio;
- Inscripción en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores o sujeto ya admitido en este estudio
- Falta de teléfono en casa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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dosis única: 4 ml
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Experimental: BDP UDV
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Dosis única 1600 mcg/4 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la superioridad del DPB nebulizado frente al placebo en la puntuación del crup de Westley a las 6 h
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Laringitis
- Crup
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
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