Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizowanego dipropionianu beklometazonu (BDP) w leczeniu umiarkowanego zadu

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne równoległe grupy Projekt badania w celu wykazania skuteczności i tolerancji pojedynczej dawki zawiesiny BDP do nebulizacji 1600 µg w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego zadu

Ostre zapalenie krtani i tchawicy, lepiej znane jako zad, jest jedną z najczęstszych dolegliwości układu oddechowego u dzieci i najczęstszą przyczyną niedrożności dróg oddechowych u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do sześciu lat. Pacjenci z zadem są zazwyczaj odwiedzani przez lekarzy w dwóch okresach szczytu w ciągu roku. Pierwszy przypada na jesień, zwykle w wyniku wirusa grypy rzekomej, a drugi szczyt przypada na wczesną zimę, na skutek RSV. Zad dotyka mężczyzn częściej niż kobiety i dotyka dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. Szczyty częstości zadu u dzieci w wieku 2 lat; zad u starszych dzieci jest rzadki, a epizody nawracające są często obserwowane.

Objawy krupu są na ogół krótkotrwałe, a około 60% dzieci wykazuje ustąpienie szczekającego kaszlu w ciągu 48 godzin. Jednak niektóre dzieci nadal mają objawy przez okres do 1 tygodnia. Chociaż większość dzieci z krupem wraca do zdrowia bez specjalnego leczenia, do 15% wymaga hospitalizacji, a wśród przyjętych do 5% może wymagać intubacji.

Adrenalina w nebulizacji jest skuteczna, ale ma krótki czas działania i potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne, dlatego nie zaleca się jej stosowania w społeczności z łagodnym lub umiarkowanym zadem.

W wielu badaniach i metaanalizie wykazano, że doustne i domięśniowe leczenie sterydami, podawane w odpowiednich dawkach w szpitalu, jest skuteczne w przypadku umiarkowanego do ciężkiego zadu.

Sugerowano, że podawanie w nebulizacji jest lepsze niż doustna lub domięśniowa droga podawania ze względu na szybszy początek działania i mniej skutków ubocznych.

To badanie ma na celu wykazanie skuteczności podawania sterydów w nebulizacji, takich jak dipropionian beklometazonu, pacjentom z krupem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Avellino, Włochy, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 3 lat zgłaszający się na ostry dyżur z ostrym początkiem szczekającego kaszlu, stridoru, chrypki i niewydolności oddechowej
  3. Dzieci z rozpoznaniem umiarkowanego zadu (ocena Westleya 3-8)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy lub oznaki jakiejkolwiek innej przyczyny stridoru;
  2. przebyty ostry obrzęk naczynioruchowy;
  3. Dzieci z rozpoznaniem ciężkiego zadu (punktacja Wesleya >8);
  4. Wrodzony lub nabyty stridor w wywiadzie, zapalenie nagłośni, przewlekła choroba płuc, astma, ciężka choroba ogólnoustrojowa, ekspozycja na wirusa ospy wietrznej w ciągu ostatnich 21 dni lub znana dysfunkcja układu odpornościowego;
  5. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście do tego badania;
  6. Leczenie doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni; Leczenie epinefryną w przypadku niewydolności oddechowej przed włączeniem;
  7. poprzednia wizyta na izbie przyjęć z powodu zadu w trakcie tego epizodu choroby;
  8. niezdolność rodzica do zrozumienia charakteru i zakresu badania lub możliwych korzyści lub niepożądanych skutków leczenia w ramach badania;
  9. Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uczestnik już przyjęty do tego badania
  10. Brak telefonu w domu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka: 4 ml
Eksperymentalny: BDP UDV
Pojedyncza dawka 1600 mcg/4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać wyższość nebulizowanego BDP w porównaniu z placebo w ocenie zadu Westleya po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dipropionian beklometazonu zawiesina do nebulizacji 800 mcg/2 ml

Subskrybuj