- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938353
Skuteczność nebulizowanego dipropionianu beklometazonu (BDP) w leczeniu umiarkowanego zadu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne równoległe grupy Projekt badania w celu wykazania skuteczności i tolerancji pojedynczej dawki zawiesiny BDP do nebulizacji 1600 µg w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego zadu
Ostre zapalenie krtani i tchawicy, lepiej znane jako zad, jest jedną z najczęstszych dolegliwości układu oddechowego u dzieci i najczęstszą przyczyną niedrożności dróg oddechowych u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do sześciu lat. Pacjenci z zadem są zazwyczaj odwiedzani przez lekarzy w dwóch okresach szczytu w ciągu roku. Pierwszy przypada na jesień, zwykle w wyniku wirusa grypy rzekomej, a drugi szczyt przypada na wczesną zimę, na skutek RSV. Zad dotyka mężczyzn częściej niż kobiety i dotyka dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. Szczyty częstości zadu u dzieci w wieku 2 lat; zad u starszych dzieci jest rzadki, a epizody nawracające są często obserwowane.
Objawy krupu są na ogół krótkotrwałe, a około 60% dzieci wykazuje ustąpienie szczekającego kaszlu w ciągu 48 godzin. Jednak niektóre dzieci nadal mają objawy przez okres do 1 tygodnia. Chociaż większość dzieci z krupem wraca do zdrowia bez specjalnego leczenia, do 15% wymaga hospitalizacji, a wśród przyjętych do 5% może wymagać intubacji.
Adrenalina w nebulizacji jest skuteczna, ale ma krótki czas działania i potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne, dlatego nie zaleca się jej stosowania w społeczności z łagodnym lub umiarkowanym zadem.
W wielu badaniach i metaanalizie wykazano, że doustne i domięśniowe leczenie sterydami, podawane w odpowiednich dawkach w szpitalu, jest skuteczne w przypadku umiarkowanego do ciężkiego zadu.
Sugerowano, że podawanie w nebulizacji jest lepsze niż doustna lub domięśniowa droga podawania ze względu na szybszy początek działania i mniej skutków ubocznych.
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności podawania sterydów w nebulizacji, takich jak dipropionian beklometazonu, pacjentom z krupem w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 3 lat zgłaszający się na ostry dyżur z ostrym początkiem szczekającego kaszlu, stridoru, chrypki i niewydolności oddechowej
- Dzieci z rozpoznaniem umiarkowanego zadu (ocena Westleya 3-8)
Kryteria wyłączenia:
- Objawy lub oznaki jakiejkolwiek innej przyczyny stridoru;
- przebyty ostry obrzęk naczynioruchowy;
- Dzieci z rozpoznaniem ciężkiego zadu (punktacja Wesleya >8);
- Wrodzony lub nabyty stridor w wywiadzie, zapalenie nagłośni, przewlekła choroba płuc, astma, ciężka choroba ogólnoustrojowa, ekspozycja na wirusa ospy wietrznej w ciągu ostatnich 21 dni lub znana dysfunkcja układu odpornościowego;
- Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście do tego badania;
- Leczenie doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni; Leczenie epinefryną w przypadku niewydolności oddechowej przed włączeniem;
- poprzednia wizyta na izbie przyjęć z powodu zadu w trakcie tego epizodu choroby;
- niezdolność rodzica do zrozumienia charakteru i zakresu badania lub możliwych korzyści lub niepożądanych skutków leczenia w ramach badania;
- Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uczestnik już przyjęty do tego badania
- Brak telefonu w domu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pojedyncza dawka: 4 ml
|
|
Eksperymentalny: BDP UDV
|
Pojedyncza dawka 1600 mcg/4 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać wyższość nebulizowanego BDP w porównaniu z placebo w ocenie zadu Westleya po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zapalenie krtani
- Zad
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dipropionian beklometazonu zawiesina do nebulizacji 800 mcg/2 ml
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyOstre zapalenie zatok przynosowychWłochy