- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00938353
A porlasztott beklometazon-dipropionát (BDP) hatékonysága a mérsékelt csonk kezelésében
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálati terv az 1600 µg-os porlasztásos BDP szuszpenzió egyszeri dózisának és a placebónak a hatékonyságának és tolerálhatóságának bizonyítására 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek kezelésében a mérsékelt csonk klinikai diagnózisa
Az akut laryngotracheobronchitis, ismertebb nevén a krupp, az egyik leggyakoribb légúti panasz a gyermekek körében, és a légúti elzáródás leggyakoribb oka a hat hónapos és hat éves kor közötti gyermekeknél. A kruppos betegeket az év során jellemzően két csúcsidőszakban keresik fel az orvosok. Az első ősszel, általában a parainfluenza vírus eredményeként, a második csúcs pedig tél elején következik be, az RSV következményeként. A csonk gyakrabban érinti a férfiakat, mint a nőket, és a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket érinti. A krupp előfordulási gyakorisága 2 éves gyermekeknél tetőzik; A krupp idősebb gyermekeknél nem gyakori, és gyakran megfigyelhetők visszatérő epizódok.
A krupp tünetei általában rövid életűek, a gyermekek körülbelül 60%-ánál 48 órán belül megszűnik a kérges köhögés. Néhány gyermeknél azonban akár 1 hétig is fennállnak a tünetek. Bár a kruppos gyermekek többsége specifikus kezelés nélkül felépül, legfeljebb 15%-uk igényel kórházi felvételt, és a befogadottak közül akár 5%-uk is igényelhet intubálást.
A porlasztott adrenalin hatásos, de rövid hatástartamú és potenciálisan veszélyes mellékhatásai vannak, ezért enyhe-közepes Croup esetén nem javasolt a közösségben való alkalmazása.
Az orális és intramuszkuláris szteroid kezelés, megfelelő dózisban kórházban adva, számos vizsgálatban és metaanalízisben bizonyítottan hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos vagy súlyos croup esetén.
Feltételezték, hogy a porlasztott beadás jobb, mint az orális vagy intramuszkuláris adagolás, mivel gyorsabban kezdődik a hatás és kevesebb a mellékhatás.
Ennek a vizsgálatnak a célja a porlasztott szteroid beklometazon-dipropionát formájában történő beadása hatékonyságának bemutatása kruppos betegeknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőktől/törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
- Férfi vagy nő 6 hónap és 3 év közötti, sürgősségire utaló alany akut kezdetű kérges köhögéssel, stridorral, rekedtséggel és légzési nehézséggel
- Gyerekek, akiknél mérsékelt krupp diagnosztizáltak (Westley pontszám 3-8)
Kizárási kritériumok:
- A stridor bármely más okának tünetei vagy jelei;
- Korábbi akut angioneurotikus ödéma;
- Súlyos krupp diagnózisú gyermekek (Wesley-pontszám >8);
- Veleszületett vagy szerzett stridor az anamnézisben, epiglottitis, krónikus tüdőbetegség, asztma, súlyos szisztémás betegség, bárányhimlő vírussal való érintkezés az elmúlt 21 napon belül vagy ismert immunrendszeri zavar;
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt belépés ebbe a tanulmányba;
- Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés az előző 2 héten belül; Légzési zavarok kezelése epinefrinnel a beiratkozás előtt;
- Korábbi látogatás egy sürgősségi osztályon krupp miatt a betegség ezen epizódja alatt;
- a szülő képtelensége megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, vagy a vizsgálati kezelések lehetséges előnyeit vagy nem kívánt hatásait;
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba az előző 4 hétben, vagy a vizsgálatba már bekerült alany
- telefon hiánya otthon;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
egyszeri adag: 4 ml
|
Kísérleti: BDP UDV
|
Egyszeri adag 1600 mcg/4 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A porlasztott BDP és a placebó felsőbbrendűségének demonstrálása a Westley-croup pontszámban 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Croup
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Megszűnt
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationBefejezve
-
Rijnstate HospitalIsmeretlenTüdőgyulladás | Asztma | Légzési distressz szindróma | Bronchiolitis | Bronchiális hiperreaktivitás | Croup | Croup; Hamis
-
Washington University School of MedicineWashington University Pediatric and Adolescent Ambulatory Research ConsortiumBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűntAsztma | CroupEgyesült Államok
-
HaEmek Medical Center, IsraelBefejezveVírusos gégegyulladás | Vírusos tracheitisIzrael
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenCroup | Epinefrin, beadás, belélegzésKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztáshoz 800 mcg/2 ml
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVisszavontÚjszülöttkori neuroviselkedés | Szoptatási eredményekEgyesült Államok
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveAkut rhinosinusitisOlaszország