Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott beklometazon-dipropionát (BDP) hatékonysága a mérsékelt csonk kezelésében

2011. április 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálati terv az 1600 µg-os porlasztásos BDP szuszpenzió egyszeri dózisának és a placebónak a hatékonyságának és tolerálhatóságának bizonyítására 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek kezelésében a mérsékelt csonk klinikai diagnózisa

Az akut laryngotracheobronchitis, ismertebb nevén a krupp, az egyik leggyakoribb légúti panasz a gyermekek körében, és a légúti elzáródás leggyakoribb oka a hat hónapos és hat éves kor közötti gyermekeknél. A kruppos betegeket az év során jellemzően két csúcsidőszakban keresik fel az orvosok. Az első ősszel, általában a parainfluenza vírus eredményeként, a második csúcs pedig tél elején következik be, az RSV következményeként. A csonk gyakrabban érinti a férfiakat, mint a nőket, és a 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekeket érinti. A krupp előfordulási gyakorisága 2 éves gyermekeknél tetőzik; A krupp idősebb gyermekeknél nem gyakori, és gyakran megfigyelhetők visszatérő epizódok.

A krupp tünetei általában rövid életűek, a gyermekek körülbelül 60%-ánál 48 órán belül megszűnik a kérges köhögés. Néhány gyermeknél azonban akár 1 hétig is fennállnak a tünetek. Bár a kruppos gyermekek többsége specifikus kezelés nélkül felépül, legfeljebb 15%-uk igényel kórházi felvételt, és a befogadottak közül akár 5%-uk is igényelhet intubálást.

A porlasztott adrenalin hatásos, de rövid hatástartamú és potenciálisan veszélyes mellékhatásai vannak, ezért enyhe-közepes Croup esetén nem javasolt a közösségben való alkalmazása.

Az orális és intramuszkuláris szteroid kezelés, megfelelő dózisban kórházban adva, számos vizsgálatban és metaanalízisben bizonyítottan hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos vagy súlyos croup esetén.

Feltételezték, hogy a porlasztott beadás jobb, mint az orális vagy intramuszkuláris adagolás, mivel gyorsabban kezdődik a hatás és kevesebb a mellékhatás.

Ennek a vizsgálatnak a célja a porlasztott szteroid beklometazon-dipropionát formájában történő beadása hatékonyságának bemutatása kruppos betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülőktől/törvényes képviselőtől kapott írásos beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  2. Férfi vagy nő 6 hónap és 3 év közötti, sürgősségire utaló alany akut kezdetű kérges köhögéssel, stridorral, rekedtséggel és légzési nehézséggel
  3. Gyerekek, akiknél mérsékelt krupp diagnosztizáltak (Westley pontszám 3-8)

Kizárási kritériumok:

  1. A stridor bármely más okának tünetei vagy jelei;
  2. Korábbi akut angioneurotikus ödéma;
  3. Súlyos krupp diagnózisú gyermekek (Wesley-pontszám >8);
  4. Veleszületett vagy szerzett stridor az anamnézisben, epiglottitis, krónikus tüdőbetegség, asztma, súlyos szisztémás betegség, bárányhimlő vírussal való érintkezés az elmúlt 21 napon belül vagy ismert immunrendszeri zavar;
  5. Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt belépés ebbe a tanulmányba;
  6. Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés az előző 2 héten belül; Légzési zavarok kezelése epinefrinnel a beiratkozás előtt;
  7. Korábbi látogatás egy sürgősségi osztályon krupp miatt a betegség ezen epizódja alatt;
  8. a szülő képtelensége megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, vagy a vizsgálati kezelések lehetséges előnyeit vagy nem kívánt hatásait;
  9. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba az előző 4 hétben, vagy a vizsgálatba már bekerült alany
  10. telefon hiánya otthon;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag: 4 ml
Kísérleti: BDP UDV
Egyszeri adag 1600 mcg/4 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A porlasztott BDP és a placebó felsőbbrendűségének demonstrálása a Westley-croup pontszámban 6 órán belül
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Croup

Klinikai vizsgálatok a beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztáshoz 800 mcg/2 ml

3
Iratkozz fel