Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verneveld beclomethasondipropionaat (BDP) bij de behandeling van matige kroep

28 april 2011 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle groepen studieopzet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid aan te tonen van een enkele dosis BDP-suspensie voor verneveling 1600 µg versus placebo bij de behandeling van kinderen van 6 maanden tot 3 jaar met een klinische diagnose van matige kroep

Acute laryngotracheobronchitis, beter bekend als kroep, is een van de meest voorkomende luchtwegklachten bij kinderen en de meest voorkomende oorzaak van luchtwegobstructie bij kinderen van zes maanden tot zes jaar. Patiënten met kroep worden meestal door artsen bezocht tijdens twee piekperioden gedurende het jaar. De eerste is in het najaar, meestal als gevolg van het para-influenzavirus, en de tweede piek vindt plaats in de vroege winter, als gevolg van RSV. Kroep treft mannen vaker dan vrouwen en treft kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar. De incidentie van kroeppieken bij kinderen van 2 jaar; kroep bij oudere kinderen komt niet vaak voor en recidiverende episodes worden vaak waargenomen.

Kroepsymptomen zijn over het algemeen van korte duur: bij ongeveer 60% van de kinderen verdwijnt de blafhoest binnen 48 uur. Een paar kinderen houden echter tot 1 week symptomen. Hoewel de meeste kinderen met kroep herstellen zonder specifieke behandeling, heeft tot 15% ziekenhuisopname nodig, en van de opgenomen kinderen kan tot 5% intubatie nodig hebben.

Vernevelde adrenaline is effectief, maar heeft een korte werkingsduur en potentieel gevaarlijke bijwerkingen, en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik in de gemeenschap bij milde tot matige kroep.

In een aantal onderzoeken en een meta-analyse is aangetoond dat orale en intramusculaire behandeling met steroïden, indien gegeven in adequate doses in het ziekenhuis, effectief is voor matige tot ernstige kroep.

Er is gesuggereerd dat vernevelde toediening superieur is aan de orale of intramusculaire toedieningsweg voor een snellere werking en minder bijwerkingen.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit aan te tonen van toediening van vernevelde steroïden als beclomethasondipropionaat bij kroeppatiënten in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Avellino, Italië, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 6 maanden en 3 jaar die naar ER verwijst met acuut beginnende blafhoest, stridor, heesheid en ademnood
  3. Kinderen met een diagnose van matige kroep (Westley-score 3-8)

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen of tekenen van een andere oorzaak van stridor;
  2. Eerder acuut angioneurotisch oedeem;
  3. Kinderen met de diagnose ernstige kroep (Wesley-score >8);
  4. Geschiedenis van aangeboren of verworven stridor, diagnose van epiglottitis, chronische longziekte, astma, ernstige systemische ziekte, blootstelling aan het waterpokkenvirus in de afgelopen 21 dagen, of bekende immuundisfunctie;
  5. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie;
  6. Behandeling met orale of parenterale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken; Behandeling met epinefrine voor ademnood vóór inschrijving;
  7. Eerder bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp vanwege kroep tijdens deze episode van de ziekte;
  8. Onvermogen van de ouder om de aard en reikwijdte van het onderzoek of de mogelijke voordelen of ongewenste effecten van de onderzoeksbehandelingen te begrijpen;
  9. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken of proefpersoon die al in dit onderzoek is toegelaten
  10. Gebrek aan een telefoon thuis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis: 4 ml
Experimenteel: BDP UDV
Eenmalige dosis 1600 mcg/4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om superioriteit van vernevelde BDP versus placebo in Westley-kroepscore na 6 uur aan te tonen
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren