- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938353
Werkzaamheid van verneveld beclomethasondipropionaat (BDP) bij de behandeling van matige kroep
Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle groepen studieopzet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid aan te tonen van een enkele dosis BDP-suspensie voor verneveling 1600 µg versus placebo bij de behandeling van kinderen van 6 maanden tot 3 jaar met een klinische diagnose van matige kroep
Acute laryngotracheobronchitis, beter bekend als kroep, is een van de meest voorkomende luchtwegklachten bij kinderen en de meest voorkomende oorzaak van luchtwegobstructie bij kinderen van zes maanden tot zes jaar. Patiënten met kroep worden meestal door artsen bezocht tijdens twee piekperioden gedurende het jaar. De eerste is in het najaar, meestal als gevolg van het para-influenzavirus, en de tweede piek vindt plaats in de vroege winter, als gevolg van RSV. Kroep treft mannen vaker dan vrouwen en treft kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar. De incidentie van kroeppieken bij kinderen van 2 jaar; kroep bij oudere kinderen komt niet vaak voor en recidiverende episodes worden vaak waargenomen.
Kroepsymptomen zijn over het algemeen van korte duur: bij ongeveer 60% van de kinderen verdwijnt de blafhoest binnen 48 uur. Een paar kinderen houden echter tot 1 week symptomen. Hoewel de meeste kinderen met kroep herstellen zonder specifieke behandeling, heeft tot 15% ziekenhuisopname nodig, en van de opgenomen kinderen kan tot 5% intubatie nodig hebben.
Vernevelde adrenaline is effectief, maar heeft een korte werkingsduur en potentieel gevaarlijke bijwerkingen, en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik in de gemeenschap bij milde tot matige kroep.
In een aantal onderzoeken en een meta-analyse is aangetoond dat orale en intramusculaire behandeling met steroïden, indien gegeven in adequate doses in het ziekenhuis, effectief is voor matige tot ernstige kroep.
Er is gesuggereerd dat vernevelde toediening superieur is aan de orale of intramusculaire toedieningsweg voor een snellere werking en minder bijwerkingen.
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit aan te tonen van toediening van vernevelde steroïden als beclomethasondipropionaat bij kroeppatiënten in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 6 maanden en 3 jaar die naar ER verwijst met acuut beginnende blafhoest, stridor, heesheid en ademnood
- Kinderen met een diagnose van matige kroep (Westley-score 3-8)
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen of tekenen van een andere oorzaak van stridor;
- Eerder acuut angioneurotisch oedeem;
- Kinderen met de diagnose ernstige kroep (Wesley-score >8);
- Geschiedenis van aangeboren of verworven stridor, diagnose van epiglottitis, chronische longziekte, astma, ernstige systemische ziekte, blootstelling aan het waterpokkenvirus in de afgelopen 21 dagen, of bekende immuundisfunctie;
- Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie;
- Behandeling met orale of parenterale corticosteroïden in de afgelopen 2 weken; Behandeling met epinefrine voor ademnood vóór inschrijving;
- Eerder bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp vanwege kroep tijdens deze episode van de ziekte;
- Onvermogen van de ouder om de aard en reikwijdte van het onderzoek of de mogelijke voordelen of ongewenste effecten van de onderzoeksbehandelingen te begrijpen;
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken of proefpersoon die al in dit onderzoek is toegelaten
- Gebrek aan een telefoon thuis;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
enkele dosis: 4 ml
|
|
Experimenteel: BDP UDV
|
Eenmalige dosis 1600 mcg/4 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om superioriteit van vernevelde BDP versus placebo in Westley-kroepscore na 6 uur aan te tonen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Laryngeale ziekten
- Laryngitis
- Kruis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- MC/PR/1404/003/09
- EUDRACT No. 2009-014376-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .