選択的経皮的冠動脈インターベンションにおけるシロスタゾール負荷の有効性研究 (PRECEDE)
2009年7月20日 更新者：Samsung Medical Center
有害事象を減少させる選択的経皮的冠動脈インターベンションにおけるシロスタゾール負荷の前治療
この研究の目的は、冠動脈疾患患者の主要な有害な心臓および脳血管イベントに対する計画された PCI の前のシロスタゾール負荷の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyeon-Cheol Gwon, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3418
- メール：hc.gwon@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young Bin Song, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-1333
- メール：youngbin.song@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Hyeon-Cheol Gwon, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3418
- メール：hc.gwon@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的PCIを受ける患者
- -ステントに適した冠動脈病変の存在
除外基準:
- 心原性ショック
- 緊急 PCI
- アスピリン、クロピドグレル、またはシロスタゾールに対する過敏症
- LVEF < 30% またはうっ血性心不全
- 出血素因
- 白血球数 < 3,000/mm3 および/または血小板数 < 100,000/mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の 3 倍を超える。血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- -平均余命が1年未満の非心臓病
- プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格な患者は、オンライン無作為化システムによって、インターネットを介してシロスタゾール群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。
処置の少なくとも 12 時間前に、すべての患者にアスピリン (以前に服用していない場合は 300 mg の負荷) とクロピドグレル (300 mg の負荷用量) を投与しました。
プラセボ群の患者は、処置の 12 時間前と 2 時間前に 200 mg のプラセボを投与され、続いて 100 mg を 1 日 2 回、3 か月間投与されました。
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実験的：シロスタゾールのローディング
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適格な患者は、オンライン無作為化システムによって、インターネットを介してシロスタゾール群またはプラセボ群に無作為に割り当てられました。
処置の少なくとも 12 時間前に、すべての患者にアスピリン (前に服用していない場合は 300 mg の負荷) とクロピドグレル (300 mg の負荷用量) を投与しました。
シロスタゾール群の患者は、処置の 12 時間前と 2 時間前に 200 mg のシロスタゾール (負荷量) を投与され、その後 100 mg を 1 日 2 回、3 か月間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な心臓および脳血管イベント（MACCE：死亡、心筋梗塞、脳血管イベント、標的血管血行再建術の複合）
時間枠：PCI後3ヶ月
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PCI後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影における遅延損失
時間枠：インデックス PCI 後 9 か月
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インデックス PCI 後 9 か月
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IVUS における新生内膜面積 % [100 x (ステント面積-内腔面積)/ステント面積]
時間枠：インデックス PCI 後 9 か月
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インデックス PCI 後 9 か月
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主な心臓および脳血管イベント（MACCE：死亡、心筋梗塞、脳血管イベント、標的血管血行再建術の複合）
時間枠：インデックス PCI の 12 か月後
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インデックス PCI の 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月20日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-06-031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。