Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zátěže cilostazolem při elektivní perkutánní koronární intervenci (PRECEDE)

20. července 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center

Předléčba zátěže cilostazolem při elektivní perkutánní koronární intervenci ke snížení nežádoucích příhod

Účelem této studie je prozkoumat vliv zátěže cilostazolem před plánovanou PCI na závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní PCI
  • Přítomnost koronárních lézí přístupných stentu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Naléhavá PCI
  • Hypersenzitivita na aspirin, klopidogrel nebo cilostazol
  • LVEF < 30 % nebo městnavé srdeční selhání
  • Krvácavá diatéza
  • počet leukocytů < 3 000/mm3 a/nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní normy; sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s cilostazolem nebo do skupiny s placebem prostřednictvím internetu online randomizačním systémem. Nejméně 12 hodin před výkonem dostali všichni pacienti aspirin (300 mg nasycovací dávka, pokud předtím neužívali) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka). Pacienti ve skupině s placebem dostávali 200 mg placeba 12 hodin a 2 hodiny před výkonem, následně 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Načítání cilostazolu
Lék: Cilostazol
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s cilostazolem nebo do skupiny s placebem prostřednictvím internetu online randomizačním systémem. Nejméně 12 hodin před výkonem dostali všichni pacienti aspirin (300 mg nasycovací dávka, pokud předtím neužívali) a klopidogrel (300 mg nasycovací dávka). Pacienti ve skupině s cilostazolem dostávali 200 mg cilostazolu (nasycovací dávka) 12 hodin a 2 hodiny před výkonem, následně 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE: složený z úmrtí, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 3 měsíce po PCI
3 měsíce po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta na kvantitativní koronarografii
Časové okno: 9 měsíců po indexu PCI
9 měsíců po indexu PCI
% neointimální plochy [100 x (plocha stentu-plocha lumen)/plocha stentu] na IVUS
Časové okno: 9 měsíců po indexu PCI
9 měsíců po indexu PCI
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE: složený z úmrtí, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 12 měsíců po indexu PCI
12 měsíců po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-06-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit