Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av cilostazol-belastning i elektiv perkutan koronar intervensjon (PRECEDE)

20. juli 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

FORBEHANDLING av cilostazolbelastning i elektiv perkutan koronar intervensjon for å redusere uønskede hendelser

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av cilostazolbelastning før planlagt PCI på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv PCI
  • Tilstedeværelse av koronare lesjoner som kan stents

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Haster PCI
  • Overfølsomhet overfor aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  • LVEF < 30 % eller kongestiv hjertesvikt
  • Blødende diatese
  • leukocyttantall < 3 000/mm3 og/eller blodplateantall < 100 000/mm3
  • aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normal; serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 1 år
  • manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt til cilostazolgruppen eller placebogruppen via internett ved hjelp av online randomiseringssystemet. Minst 12 timer før prosedyren fikk alle pasienter aspirin (300 mg belastning hvis de ikke tok før) og klopidogrel (300 mg belastningsdose). Pasienter i placebogruppen fikk 200 mg placebo 12 timer og 2 timer før prosedyren, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 måneder.
Eksperimentell: Cilostazol lasting
Legemiddel: Cilostazol
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt til cilostazolgruppen eller placebogruppen via internett ved hjelp av online randomiseringssystemet. Minst 12 timer før prosedyren fikk alle pasienter aspirin (300 mg belastning hvis de ikke tok før) og klopidogrel (300 mg belastningsdose). Pasienter i cilostazolgruppen fikk 200 mg cilostazol (belastningsdose) 12 timer og 2 timer før prosedyren, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE: sammensatt av død, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
3 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tap på kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 9 måneder etter indeks PCI
9 måneder etter indeks PCI
% neointimalt område [100 x (stentområde-lumenområde)/stentområde] på IVUS
Tidsramme: 9 måneder etter indeks PCI
9 måneder etter indeks PCI
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE: sammensatt av død, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 12 måneder etter indeks PCI
12 måneder etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-06-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere