择期经皮冠状动脉介入治疗中西洛他唑负荷的疗效研究 (PRECEDE)
2009年7月20日 更新者：Samsung Medical Center
选择性经皮冠状动脉介入治疗中西洛他唑负荷预处理以减少不良事件
本研究的目的是调查在计划 PCI 前加载西洛他唑对冠状动脉疾病患者主要不良心脑血管事件的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyeon-Cheol Gwon, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-3418
- 邮箱：hc.gwon@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Young Bin Song, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-1333
- 邮箱：youngbin.song@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Hyeon-Cheol Gwon, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-3418
- 邮箱：hc.gwon@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期 PCI 的患者
- 存在适合支架置入的冠状动脉病变
排除标准：
- 心源性休克
- 紧急PCI
- 对阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑过敏
- LVEF < 30% 或充血性心力衰竭
- 出血素质
- 白细胞计数 < 3,000/mm3 和/或血小板计数 < 100,000/mm3
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常值上限的 3 倍；血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 预期寿命<1年的非心脏病
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
符合条件的患者被在线随机化系统通过互联网随机分配到西洛他唑组或安慰剂组。
至少在手术前 12 小时，所有患者均接受阿司匹林（如果之前未服用则为 300 mg 负荷）和氯吡格雷（300 mg 负荷剂量）。
安慰剂组患者在手术前 12 小时和 2 小时分别接受 200 毫克安慰剂，然后每天两次服用 100 毫克安慰剂，持续 3 个月。
|
|
实验性的：西洛他唑负荷量
|
符合条件的患者被在线随机化系统通过互联网随机分配到西洛他唑组或安慰剂组。
至少在手术前 12 小时，所有患者均接受阿司匹林（如果之前未服用则为 300 mg 负荷）和氯吡格雷（300 mg 负荷剂量）。
西洛他唑组患者在手术前 12 小时和 2 小时接受 200 mg 西洛他唑（负荷剂量），随后接受 100 mg，每日两次，持续 3 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心脑血管事件（MACCE：死亡、心肌梗死、脑血管事件和靶血管血运重建的复合事件）
大体时间：PCI 后 3 个月
|
PCI 后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
定量冠状动脉造影的晚期丢失
大体时间：指数 PCI 后 9 个月
|
指数 PCI 后 9 个月
|
|
IVUS 上的新生内膜面积百分比 [100 x（支架面积-管腔面积）/支架面积]
大体时间：指数 PCI 后 9 个月
|
指数 PCI 后 9 个月
|
|
主要不良心脑血管事件（MACCE：死亡、心肌梗死、脑血管事件和靶血管血运重建的复合事件）
大体时间：指数 PCI 后 12 个月
|
指数 PCI 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月20日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.