Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности нагрузки цилостазолом при плановых чрескожных коронарных вмешательствах (PRECEDE)

20 июля 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center

Предварительная обработка цилостазолом при плановом чрескожном коронарном вмешательстве для снижения нежелательных явлений

Целью данного исследования является изучение влияния нагрузки цилостазолом перед плановым ЧКВ на серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ
  • Наличие коронарных поражений, поддающихся стентированию

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Срочное ЧКВ
  • Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелю или цилостазолу.
  • ФВ ЛЖ < 30% или застойная сердечная недостаточность
  • Кровоточащий диатез
  • количество лейкоцитов < 3 000/мм3 и/или количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза выше нормы; креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • невозможность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу цилостазола или группу плацебо через Интернет с помощью системы онлайн-рандомизации. Не менее чем за 12 ч до процедуры все пациенты получали аспирин (нагрузочная доза 300 мг, если не принимали ранее) и клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг). Пациенты в группе плацебо получали 200 мг плацебо за 12 часов и 2 часа до процедуры, а затем по 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Загрузка цилостазола
Лекарство: Цилостазол
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу цилостазола или группу плацебо через Интернет с помощью системы онлайн-рандомизации. Не менее чем за 12 ч до процедуры все пациенты получали аспирин (нагрузочная доза 300 мг, если не принимали ранее) и клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг). Пациенты в группе цилостазола получали 200 мг цилостазола (нагрузочная доза) за 12 и 2 часа до процедуры, затем по 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE: комбинация смерти, инфаркта миокарда, цереброваскулярного события и реваскуляризации целевого сосуда)
Временное ограничение: через 3 месяца после ЧКВ
через 3 месяца после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря на количественной коронарографии
Временное ограничение: 9 месяцев после индекса PCI
9 месяцев после индекса PCI
% площади неоинтимы [100 x (площадь стента-площадь просвета)/площадь стента] при ВСУЗИ
Временное ограничение: 9 месяцев после индекса PCI
9 месяцев после индекса PCI
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE: комбинация смерти, инфаркта миокарда, цереброваскулярного события и реваскуляризации целевого сосуда)
Временное ограничение: 12 месяцев после индекса PCI
12 месяцев после индекса PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-06-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться