Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van cilostazolbelasting bij electieve percutane coronaire interventie (PRECEDE)

20 juli 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

VOORbehandeling van cilostazolbelasting bij electieve percutane coronaire interventie om bijwerkingen te verminderen

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van cilostazolbelasting vóór geplande PCI op ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve PCI ondergaan
  • Aanwezigheid van coronaire laesies vatbaar voor stent

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Dringende PGB
  • Overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel of cilostazol
  • LVEF < 30% of congestief hartfalen
  • Bloedingsdiathese
  • aantal leukocyten < 3.000/mm3 en/of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 maal hoger dan normaal; serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • niet-cardiale ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
  • onvermogen om het protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geschikte patiënten werden via internet willekeurig toegewezen aan de cilostazolgroep of placebogroep door het online randomisatiesysteem. Minstens 12 uur voor de procedure kregen alle patiënten aspirine (300 mg oplaaddosis indien niet eerder ingenomen) en clopidogrel (300 mg oplaaddosis). Patiënten in de placebogroep kregen 12 uur en 2 uur voor de procedure 200 mg placebo, gevolgd door 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Cilostazol laden
Geneesmiddel: Cilostazol
Geschikte patiënten werden via internet willekeurig toegewezen aan de cilostazolgroep of placebogroep door het online randomisatiesysteem. Minstens 12 uur voor de procedure kregen alle patiënten aspirine (300 mg oplaaddosis indien niet eerder ingenomen) en clopidogrel (300 mg oplaaddosis). Patiënten in de cilostazolgroep kregen 200 mg cilostazol (oplaaddosis) 12 uur en 2 uur vóór de procedure, gevolgd door 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's: samenstelling van overlijden, myocardinfarct, cerebrovasculair voorval en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
3 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat verlies op kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 9 maanden na index PCI
9 maanden na index PCI
% neo-intimaal gebied [100 x (stentgebied-lumengebied)/stentgebied] op IVUS
Tijdsspanne: 9 maanden na index PCI
9 maanden na index PCI
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's: samenstelling van overlijden, myocardinfarct, cerebrovasculair voorval en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 12 maanden na index PCI
12 maanden na index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-06-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren