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Étude d'efficacité de la charge de cilostazol dans l'intervention coronarienne percutanée élective (PRECEDE)

20 juillet 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center

PRÉtraitement de la charge de cilostazol dans une intervention coronarienne percutanée élective pour réduire les événements indésirables

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la charge de cilostazol avant l'ICP planifiée sur les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une ICP élective
  • Présence de lésions coronaires propices au stent

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • PCI urgent
  • Hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol
  • FEVG < 30 % ou insuffisance cardiaque congestive
  • Diathèse hémorragique
  • numération leucocytaire < 3 000/mm3 et/ou numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3 fois la normale supérieure ; créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • maladie non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an
  • incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe cilostazol ou au groupe placebo via Internet par le système de randomisation en ligne. Au moins 12 h avant l'intervention, tous les patients ont reçu de l'aspirine (charge de 300 mg si non prise avant) et du clopidogrel (dose de charge de 300 mg). Les patients du groupe placebo ont reçu 200 mg de placebo 12 heures et 2 heures avant l'intervention, suivis de 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Expérimental: Charge de cilostazol
Médicament: Cilostazol
Les patients éligibles ont été assignés au hasard au groupe cilostazol ou au groupe placebo via Internet par le système de randomisation en ligne. Au moins 12 h avant l'intervention, tous les patients ont reçu de l'aspirine (charge de 300 mg si non prise avant) et du clopidogrel (dose de charge de 300 mg). Les patients du groupe cilostazol ont reçu 200 mg de cilostazol (dose de charge) 12 heures et 2 heures avant l'intervention, suivis de 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE : décès, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire et revascularisation du vaisseau cible)
Délai: à 3 mois après PCI
à 3 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte tardive sur coronarographie quantitative
Délai: 9 mois après index PCI
9 mois après index PCI
% de zone néointimale [100 x (zone du stent-zone de la lumière)/zone du stent] sur IVUS
Délai: 9 mois après index PCI
9 mois après index PCI
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE : décès, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire et revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 12 mois après index PCI
12 mois après index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-06-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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