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Estudo da Eficácia da Carga de Cilostazol na Intervenção Coronária Percutânea Eletiva (PRECEDE)

20 de julho de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center

PRÉ-tratamento de carregamento de cilostazol em intervenção coronária percutânea eletiva para diminuir eventos adversos

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do carregamento de cilostazol antes da ICP planejada em eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ICP eletiva
  • Presença de lesões coronárias passíveis de stent

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • PCI urgente
  • Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou cilostazol
  • FEVE < 30% ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Diátese hemorrágica
  • contagem de leucócitos < 3.000/mm3 e/ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes acima do normal; creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • doença não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
  • incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo cilostazol ou grupo placebo via internet pelo sistema de randomização online. Pelo menos 12 h antes do procedimento, todos os pacientes receberam aspirina (300 mg de carga se não tomar antes) e clopidogrel (dose de carga de 300 mg). Os pacientes do grupo placebo receberam 200 mg de placebo 12 horas e 2 horas antes do procedimento, seguidos de 100 mg duas vezes ao dia por 3 meses.
Experimental: Carregamento de cilostazol
Medicamento: Cilostazol
Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para o grupo cilostazol ou grupo placebo via internet pelo sistema de randomização online. Pelo menos 12 h antes do procedimento, todos os pacientes receberam aspirina (300 mg de carga se não tomar antes) e clopidogrel (dose de carga de 300 mg). Os pacientes do grupo cilostazol receberam 200 mg de cilostazol (dose de ataque) 12 horas e 2 horas antes do procedimento, seguidos de 100 mg duas vezes ao dia por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs: composto de morte, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular e revascularização do vaso-alvo)
Prazo: 3 meses após ICP
3 meses após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda tardia na angiografia coronária quantitativa
Prazo: 9 meses após o índice PCI
9 meses após o índice PCI
% área neointimal [100 x (área do stent-lúmen)/área do stent] no IVUS
Prazo: 9 meses após o índice PCI
9 meses após o índice PCI
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCEs: composto de morte, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular e revascularização do vaso-alvo)
Prazo: 12 meses após o índice PCI
12 meses após o índice PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-06-031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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