Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności obciążenia Cilostazolem w planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PRECEDE)

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wstępne leczenie obciążenia cilostazolem w planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w celu zmniejszenia działań niepożądanych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu obciążenia cilostazolem przed planowaną PCI na poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej PCI
  • Obecność zmian w naczyniach wieńcowych nadających się do stentowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Pilna PCI
  • Nadwrażliwość na aspirynę, klopidogrel lub cilostazol
  • LVEF < 30% lub zastoinowa niewydolność serca
  • Skaza krwotoczna
  • liczba leukocytów < 3 000/mm3 i/lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej normy; kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy cilostazolu lub grupy placebo przez Internet za pomocą internetowego systemu randomizacji. Co najmniej 12 h przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (300 mg nasycająca, jeśli nie przyjmowali wcześniej) i klopidogrel (300 mg dawka wysycająca). Pacjenci w grupie placebo otrzymywali 200 mg placebo 12 godzin i 2 godziny przed zabiegiem, a następnie 100 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Ładowanie cilostazolem
Lek: Cilostazol
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy cilostazolu lub grupy placebo przez Internet za pomocą internetowego systemu randomizacji. Co najmniej 12 h przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (300 mg nasycająca, jeśli nie przyjmowali wcześniej) i klopidogrel (300 mg dawka wysycająca). Pacjenci z grupy cilostazolu otrzymywali 200 mg cilostazolu (dawka nasycająca) 12 godzin i 2 godziny przed zabiegiem, a następnie 100 mg 2 razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE: zgon, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od PCI
po 3 miesiącach od PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata w ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po indeksie PCI
9 miesięcy po indeksie PCI
% obszaru nowej błony wewnętrznej [100 x (powierzchnia stentu-powierzchnia światła)/powierzchnia stentu] na IVUS
Ramy czasowe: 9 miesięcy po indeksie PCI
9 miesięcy po indeksie PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE: zgon, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie PCI
12 miesięcy po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-06-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj