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Estudio de eficacia de la carga de cilostazol en la intervención coronaria percutánea electiva (PRECEDE)

20 de julio de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center

PREtratamiento de la carga de cilostazol en la intervención coronaria percutánea electiva para disminuir los eventos adversos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la carga de cilostazol antes de la ICP planificada sobre los principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ICP electiva
  • Presencia de lesiones coronarias susceptibles de stent

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • PCI urgente
  • Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o cilostazol
  • FEVI < 30% o insuficiencia cardiaca congestiva
  • diátesis hemorrágica
  • recuento de leucocitos < 3.000/mm3 y/o recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 3 veces superior a lo normal; creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida < 1 año
  • incapacidad para seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo de cilostazol o al grupo de placebo a través de Internet mediante el sistema de aleatorización en línea. Al menos 12 h antes del procedimiento, todos los pacientes recibieron aspirina (carga de 300 mg si no se tomaba antes) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg). Los pacientes del grupo de placebo recibieron 200 mg de placebo 12 horas y 2 horas antes del procedimiento, seguidos de 100 mg dos veces al día durante 3 meses.
Experimental: Carga de cilostazol
Droga: Cilostazol
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar al grupo de cilostazol o al grupo de placebo a través de Internet mediante el sistema de aleatorización en línea. Al menos 12 h antes del procedimiento, todos los pacientes recibieron aspirina (carga de 300 mg si no se tomaba antes) y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg). Los pacientes del grupo de cilostazol recibieron 200 mg de cilostazol (dosis de carga) 12 y 2 horas antes del procedimiento, seguidos de 100 mg dos veces al día durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE: combinación de muerte, infarto de miocardio, evento cerebrovascular y revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la ICP
a los 3 meses de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía en angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 9 meses después de la PCI índice
9 meses después de la PCI índice
% área neointimal [100 x (área del stent-área del lumen)/área del stent] en IVUS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la PCI índice
9 meses después de la PCI índice
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE: combinación de muerte, infarto de miocardio, evento cerebrovascular y revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PCI índice
12 meses después de la PCI índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-06-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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