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Wirksamkeitsstudie zur Beladung mit Cilostazol bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PRECEDE)

20. Juli 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

VORbehandlung der Cilostazol-Beladung bei einer elektiven perkutanen Koronarintervention zur Verringerung unerwünschter Ereignisse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Gabe von Cilostazol vor einer geplanten PCI auf schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen
  • Vorhandensein von Koronarläsionen, die für einen Stent zugänglich sind

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Dringende PCI
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol
  • LVEF < 30 % oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Blutende Diathese
  • Leukozytenzahl < 3.000/mm3 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-facher oberer Normalwert; Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Nichtkardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Geeignete Patienten wurden über das Internet durch das Online-Randomisierungssystem zufällig der Cilostazol-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Mindestens 12 h vor dem Eingriff erhielten alle Patienten Aspirin (300 mg Aufsättigung, falls nicht vorher eingenommen) und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis). Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten 12 Stunden und 2 Stunden vor dem Eingriff 200 mg Placebo, gefolgt von 100 mg zweimal täglich für 3 Monate.
Experimental: Cilostazol-Beladung
Arzneimittel: Cilostazol
Geeignete Patienten wurden über das Internet durch das Online-Randomisierungssystem zufällig der Cilostazol-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Mindestens 12 h vor dem Eingriff erhielten alle Patienten Aspirin (300 mg Aufsättigung, falls nicht vorher eingenommen) und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis). Patienten in der Cilostazol-Gruppe erhielten 200 mg Cilostazol (Aufsättigungsdosis) 12 Stunden und 2 Stunden vor dem Eingriff, gefolgt von 100 mg zweimal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs: zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
3 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätverlust in der quantitativen Koronarangiographie
Zeitfenster: 9 Monate nach Index-PCI
9 Monate nach Index-PCI
% Neointimafläche [100 x (Stentfläche – Lumenfläche)/Stentfläche] auf IVUS
Zeitfenster: 9 Monate nach Index-PCI
9 Monate nach Index-PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs: zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis und Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 12 Monate nach Index-PCI
12 Monate nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-06-031

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