Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolilatauksen tehokkuustutkimus elektiivisessä perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PRECEDE)

maanantai 20. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Samsung Medical Center

Silostatsolilatauksen esikäsittely valinnaisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa haittatapahtumien vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silostatsolilatauksen vaikutusta ennen suunniteltua PCI:tä merkittäviin haitallisiin sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI
  • Stenttiin soveltuvien sepelvaltimon vaurioiden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Kiireellinen PCI
  • Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai silostatsolille
  • LVEF < 30 % tai sydämen vajaatoiminta
  • Verenvuotodiateesi
  • leukosyyttien määrä < 3 000/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
  • aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti silostatsoliryhmään tai plaseboryhmään Internetin kautta online-satunnaistusjärjestelmässä. Vähintään 12 tuntia ennen toimenpidettä kaikki potilaat saivat aspiriinia (300 mg:n kyllästysannos, jos ei ollut otettu ennen) ja klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos). Lumeryhmän potilaat saivat 200 mg lumelääkettä 12 tuntia ja 2 tuntia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Silostatsolin lataus
Lääke: Silostatsoli
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti silostatsoliryhmään tai plaseboryhmään Internetin kautta online-satunnaistusjärjestelmässä. Vähintään 12 tuntia ennen toimenpidettä kaikki potilaat saivat aspiriinia (300 mg:n kyllästysannos, jos ei ollut otettu ennen) ja klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos). Silostatsoliryhmän potilaat saivat 200 mg silostatsolia (latausannos) 12 tuntia ja 2 tuntia ennen toimenpidettä, minkä jälkeen 100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE: kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtuman ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
3 kuukautta PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen menetys kvantitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
9 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
% neointimaalinen pinta-ala [100 x (stenttialue-onteloalue)/stentin pinta-ala] IVUS:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
9 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE: kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtuman ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
12 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-06-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimo

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa