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Studio di efficacia del carico di cilostazolo nell'intervento coronarico percutaneo elettivo (PRECEDE)

20 luglio 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center

PREtrattamento del carico di cilostazolo nell'intervento coronarico percutaneo elettivo per ridurre gli eventi avversi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del carico di cilostazolo prima del PCI pianificato sugli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI elettivo
  • Presenza di lesioni coronariche suscettibili di stent

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • PCI urgente
  • Ipersensibilità all'aspirina, al clopidogrel o al cilostazolo
  • LVEF < 30% o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diatesi sanguinante
  • conta leucocitaria < 3.000/mm3 e/o conta piastrinica < 100.000/mm3
  • aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 volte superiore alla norma; creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • malattia non cardiaca con un'aspettativa di vita < 1 anno
  • incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo cilostazolo o al gruppo placebo tramite Internet dal sistema di randomizzazione online. Almeno 12 ore prima della procedura, tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina (300 mg di carico se non assunto prima) e clopidogrel (300 mg di dose di carico). I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto 200 mg di placebo 12 ore e 2 ore prima della procedura, seguiti da 100 mg due volte al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Carico di cilostazolo
Droga: Cilostazolo
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo cilostazolo o al gruppo placebo tramite Internet dal sistema di randomizzazione online. Almeno 12 ore prima della procedura, tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina (300 mg di carico se non assunto prima) e clopidogrel (300 mg di dose di carico). I pazienti nel gruppo cilostazolo hanno ricevuto 200 mg di cilostazolo (dose di carico) 12 ore e 2 ore prima della procedura, seguiti da 100 mg due volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE: composito di morte, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo PCI
a 3 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva all'angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'indice PCI
9 mesi dopo l'indice PCI
% area neointimale [100 x (area stent-area lume)/area stent] su IVUS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'indice PCI
9 mesi dopo l'indice PCI
Eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE: composito di morte, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare e rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'indice PCI
12 mesi dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-06-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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