Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av cilostazolbelastning vid elektiv perkutan koronarintervention (PRECEDE)

20 juli 2009 uppdaterad av: Samsung Medical Center

FÖRbehandling av cilostazolbelastning i elektiv perkutan kranskärlsintervention för att minska biverkningar

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av cilostazolladdning före planerad PCI på allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv PCI
  • Förekomst av kranskärlsskador mottagliga för stent

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • Brådskande PCI
  • Överkänslighet mot aspirin, klopidogrel eller cilostazol
  • LVEF < 30 % eller kongestiv hjärtsvikt
  • Blödande diates
  • leukocytantal < 3 000/mm3 och/eller trombocytantal < 100 000/mm3
  • aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger övre normala; serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd < 1 år
  • oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till cilostazolgruppen eller placebogruppen via internet genom online-randomiseringssystemet. Minst 12 timmar före ingreppet fick alla patienter acetylsalicylsyra (300 mg laddning om de inte togs tidigare) och klopidogrel (laddningsdos 300 mg). Patienter i placebogruppen fick 200 mg placebo 12 timmar och 2 timmar före proceduren, följt av 100 mg två gånger dagligen i 3 månader.
Experimentell: Cilostazolladdning
Läkemedel: Cilostazol
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till cilostazolgruppen eller placebogruppen via internet genom online-randomiseringssystemet. Minst 12 timmar före ingreppet fick alla patienter acetylsalicylsyra (300 mg laddning om de inte togs tidigare) och klopidogrel (laddningsdos 300 mg). Patienter i cilostazolgruppen fick 200 mg cilostazol (laddningsdos) 12 timmar och 2 timmar före proceduren, följt av 100 mg två gånger dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE: sammansatta av dödsfall, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 3 månader efter PCI
3 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen förlust på kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: 9 månader efter index PCI
9 månader efter index PCI
% neointimal area [100 x (stent area-lumen area)/stent area] på IVUS
Tidsram: 9 månader efter index PCI
9 månader efter index PCI
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE: sammansatta av dödsfall, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 12 månader efter index PCI
12 månader efter index PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-06-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera