Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a cilosztazol terhelésről az elektív perkután koszorúér-beavatkozásban (PRECEDE)

2009. július 20. frissítette: Samsung Medical Center

A cilostazol terhelés előkezelése az elektív perkután koszorúér-beavatkozás során a nemkívánatos események csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a tervezett PCI előtti cilosztazol terhelés hatásának vizsgálata a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek súlyos szív- és cerebrovaszkuláris eseményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív PCI-n áteső betegek
  • Sztentezésre alkalmas koszorúér-elváltozások jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • Sürgős PCI
  • Aszpirinnel, klopidogrellel vagy cilosztazollal szembeni túlérzékenység
  • LVEF < 30% vagy pangásos szívelégtelenség
  • Vérzéses diatézis
  • leukocitaszám < 3000/mm3 és/vagy vérlemezkeszám <100 000/mm3
  • aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső részének 3-szorosa; szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • nem szívbetegség, amelynek várható élettartama < 1 év
  • képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A jogosult betegeket az interneten keresztül véletlenszerűen cilosztazol-csoportba vagy placebo-csoportba sorolták be az online randomizációs rendszer segítségével. Legalább 12 órával a beavatkozás előtt minden beteg kapott aszpirint (300 mg telítő adagot, ha korábban nem vett be) és klopidogrelt (300 mg telítő adag). A placebóval kezelt betegek 200 mg placebót kaptak 12 órával és 2 órával az eljárás előtt, majd 100 mg-ot naponta kétszer 3 hónapig.
Kísérleti: Cilosztazol terhelés
Drog: Cilostazol
A jogosult betegeket az interneten keresztül véletlenszerűen cilosztazol-csoportba vagy placebo-csoportba sorolták be az online randomizációs rendszer segítségével. Legalább 12 órával a beavatkozás előtt minden beteg kapott aszpirint (300 mg telítő adagot, ha korábban nem vett be) és klopidogrelt (300 mg telítő adag). A cilostazol csoportba tartozó betegek 200 mg cilostazolt (telítő adag) kaptak 12 órával és 2 órával a beavatkozás előtt, majd 100 mg-ot naponta kétszer 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE: halál, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény és célér revaszkularizáció összetettsége)
Időkeret: 3 hónappal a PCI után
3 hónappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kvantitatív koszorúér angiográfia késői vesztesége
Időkeret: 9 hónappal az index PCI után
9 hónappal az index PCI után
% neointimális terület [100 x (stent terület-lumen terület)/stent terület] IVUS-on
Időkeret: 9 hónappal az index PCI után
9 hónappal az index PCI után
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE: halál, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény és célér revaszkularizáció összetettsége)
Időkeret: 12 hónappal az index PCI után
12 hónappal az index PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-06-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel