Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af cilostazol-belastning i elektiv perkutan koronar intervention (PRECEDE)

20. juli 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

FORBEHANDLING af cilostazol-belastning i elektiv perkutan koronar intervention for at mindske uønskede hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​cilostazolbelastning før planlagt PCI på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv PCI
  • Tilstedeværelse af koronare læsioner, der er modtagelige for stent

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Haster PCI
  • Overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  • LVEF < 30 % eller kongestiv hjertesvigt
  • Blødende diatese
  • leukocyttal < 3.000/mm3 og/eller blodpladetal < 100.000/mm3
  • aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3 gange øvre normal; serum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • ikke-kardial sygdom med en forventet levetid < 1 år
  • manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til cilostazol-gruppen eller placebogruppen via internettet ved hjælp af online-randomiseringssystemet. Mindst 12 timer før proceduren modtog alle patienter aspirin (påfyldning på 300 mg, hvis de ikke tog før) og clopidogrel (påføringsdosis på 300 mg). Patienter i placebogruppen fik 200 mg placebo 12 timer og 2 timer før proceduren efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Cilostazol belastning
Medicin: Cilostazol
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til cilostazol-gruppen eller placebogruppen via internettet ved hjælp af online-randomiseringssystemet. Mindst 12 timer før proceduren modtog alle patienter aspirin (påfyldning på 300 mg, hvis de ikke tog før) og clopidogrel (påføringsdosis på 300 mg). Patienter i cilostazolgruppen fik 200 mg cilostazol (belastningsdosis) 12 timer og 2 timer før proceduren, efterfulgt af 100 mg to gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er: sammensat af død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 3 måneder efter PCI
3 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tab på kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 9 måneder efter indeks PCI
9 måneder efter indeks PCI
% neointimalt område [100 x (stentområde-lumenområde)/stentområde] på IVUS
Tidsramme: 9 måneder efter indeks PCI
9 måneder efter indeks PCI
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er: sammensat af død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 12 måneder efter indeks PCI
12 måneder efter indeks PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-06-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner