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선택적 경피적 관상동맥 중재시술에서 Cilostazol 부하의 효능 연구 (PRECEDE)

2009년 7월 20일 업데이트: Samsung Medical Center

부작용 감소를 위한 선택적 경피적 관상동맥 중재술에서 Cilostazol 부하의 전처리

이 연구의 목적은 관상 동맥 질환 환자의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용에 대한 계획된 PCI 전에 실로스타졸 부하가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 PCI를 받는 환자
  • 스텐트 시술이 가능한 관상동맥 병변의 존재

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 긴급 PCI
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸에 대한 과민증
  • LVEF < 30% 또는 울혈성 심부전
  • 출혈 체질
  • 백혈구 수 < 3,000/mm3 및/또는 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치 3배; 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  • 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환
  • 프로토콜을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
적격 환자는 온라인 무작위화 시스템에 의해 인터넷을 통해 실로스타졸 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 시술 최소 12시간 전에 모든 환자는 아스피린(이전에 복용하지 않은 경우 300mg 로딩 용량)과 클로피도그렐(300mg 로딩 용량)을 받았습니다. 위약군 환자들은 시술 12시간 및 2시간 전에 200mg의 위약을 투여받은 후 3개월 동안 100mg을 1일 2회 투여받았다.
실험적: 실로스타졸 로딩
의약품: 실로스타졸
적격 환자는 온라인 무작위화 시스템에 의해 인터넷을 통해 실로스타졸 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 시술 최소 12시간 전에 모든 환자는 아스피린(이전에 복용하지 않은 경우 300mg 로딩 용량)과 클로피도그렐(300mg 로딩 용량)을 받았습니다. 실로스타졸군 환자는 시술 12시간, 2시간 전에 실로스타졸 200mg(loading dose)을 투여한 후 3개월 동안 100mg을 1일 2회 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE: 사망, 심근 경색, 뇌혈관 사건 및 표적 혈관 재관류술의 복합)
기간: PCI 3개월 후
PCI 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상 동맥 조영술에서 늦은 손실
기간: 인덱스 PCI 후 9개월
인덱스 PCI 후 9개월
IVUS에서 % 신생 내막 면적[100 x (스텐트 면적-루멘 면적)/스텐트 면적]
기간: 인덱스 PCI 후 9개월
인덱스 PCI 후 9개월
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE: 사망, 심근 경색, 뇌혈관 사건 및 표적 혈관 재관류술의 복합)
기간: 인덱스 PCI 후 12개월
인덱스 PCI 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-06-031

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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