CSL の 2009 年 H1N1 インフルエンザ ワクチン (CSL425) の健康な成人を対象とした臨床試験
18歳以上65歳未満の健康な成人を対象としたCSLの一価H1N1インフルエンザウイルスワクチンの免疫原性、安全性および忍容性を評価するための第II相、単一施設、無作為化、観察者盲検試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント提供時の年齢が18歳以上65歳未満の男性または女性。
除外基準:
- -以前の用量のインフルエンザウイルスワクチンに対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、チオメルサール、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの任意の成分に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL425 (15μg)
1用量あたり15 mcgの赤血球凝集素抗原。
0日目と21日目に腕の三角筋領域に0.25 mLの筋肉内注射
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CSL の 2009 H1N1 インフルエンザ ワクチン、チメロサール 0.01% (重量/容量)
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実験的：CSL425 (30μg)
1用量あたり30 mcgの赤血球凝集素抗原。
0日目と21日目に腕の三角筋領域に0.5 mLの筋肉内注射
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CSL の 2009 H1N1 インフルエンザ ワクチン、チメロサール 0.01% (重量/容量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後の血球凝集抑制 (HI) および微量中和 (MN) 抗体価の血清変換率
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者が、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加を達成しました。
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最初のワクチン接種前および21日後
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2 回目のワクチン接種後の HI および MN 抗体価血清変換率
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者が、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加を達成しました。
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2回目のワクチン接種前および21日後
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最初のワクチン接種後の HI および MN 抗体力価の幾何平均増加倍数 (GMFI)
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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抗体力価におけるGMFIは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されました。
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最初のワクチン接種前および21日後
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2 回目のワクチン接種後の HI および MN 抗体力価における GMFI
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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抗体力価におけるGMFIは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されました。
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2回目のワクチン接種前および21日後
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最初のワクチン接種後に1:40以上のHIまたはMN抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から21日後
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初回ワクチン接種から21日後
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2回目のワクチン接種後に1:40以上のHIまたはMN抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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2回目のワクチン接種から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢層別の最初のワクチン接種後の HI および MN 抗体価血清変換率
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者が、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加を達成しました。 成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。 |
最初のワクチン接種前および21日後
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年齢層別の 2 回目のワクチン接種後の HI および MN 抗体価血清変換率
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者が、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加を達成しました。 成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。 |
2回目のワクチン接種前および21日後
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年齢層別の最初のワクチン接種後の HI および MN 抗体価における GMFI
時間枠：最初のワクチン接種前および21日後
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抗体力価におけるGMFIは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されました。 成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。 |
最初のワクチン接種前および21日後
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年齢層別の2回目のワクチン接種後のHIおよびMN抗体価におけるGMFI
時間枠：2回目のワクチン接種前および21日後
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抗体力価におけるGMFIは、ワクチン接種前の抗体力価に対するワクチン接種後の抗体力価の増加倍数の幾何平均として定義されました。 成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。 |
2回目のワクチン接種前および21日後
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年齢層別の最初のワクチン接種後に1:40以上のHIまたはMN抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から21日後
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成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。
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初回ワクチン接種から21日後
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2回目のワクチン接種後に1:40以上のHIまたはMN抗体力価を達成した参加者の割合（年齢層別）
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後
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成人の年齢は 18 歳から 49 歳でした。高齢者は50歳から64歳でした。
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2回目のワクチン接種から21日後
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ワクチン接種後に血清変換を達成したベースライン力価が 1:10 未満の参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種前および接種後 21 日間
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ベースライン力価が 1:10 未満の参加者の数は抗体アッセイ (HI または MN) によって異なり、それに応じてカテゴリー タイトルに表示されます。 分析された参加者の総数には、評価可能なすべての参加者が含まれます。ただし、分析はベースライン力価によって階層化されており、ベースライン力価が 1:10 未満の参加者はこの結果尺度で提示され、ベースライン力価が 1:10 以上の参加者は別の結果尺度で提示されます。 抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の参加者が、ワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加を達成しました。 |
各ワクチン接種前および接種後 21 日間
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ワクチン接種後に血清転換を達成したベースライン力価が 1:10 以上の参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種前および接種後 21 日間
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ベースライン力価が 1:10 以上の参加者の数は抗体アッセイ (HI または MN) によって異なり、それに応じてカテゴリ タイトルに表示されます。 分析された参加者の総数には、評価可能なすべての参加者が含まれます。ただし、分析はベースライン力価によって階層化されており、ベースライン力価が 1:10 以上の参加者はこの結果尺度で提示され、ベースライン力価が 1:10 未満の参加者は別の結果尺度で提示されます。 抗体価の血清変換は、ワクチン接種前の抗体価が 1:10 未満の参加者がワクチン接種後の抗体価 1:40 以上を達成したことと定義されました。または、ワクチン接種前の力価が1:10以上で、ワクチン接種後のHI力価の4倍以上の増加（すなわち、ワクチン接種後の抗体力価の有意な増加）を達成した参加者。 |
各ワクチン接種前および接種後 21 日間
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2 回目のワクチン接種から 180 日後の HI 抗体価の GMFI
時間枠：2回目のワクチン接種から21日後と180日後
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抗体力価におけるＧＭＦＩは、２回目のワクチン接種後２１日の抗体力価に対する２回目のワクチン接種後１８０日の抗体力価の対数変換された倍数増加の平均の逆対数をとることによって計算した。
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2回目のワクチン接種から21日後と180日後
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2回目のワクチン接種から180日後に1:40以上のHI抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から180日後
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2回目のワクチン接種から180日後
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最初のワクチン接種後に要請された局所有害事象（AE）の頻度と強度
時間枠：初回ワクチン接種後0日目から6日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
グレード 3 の有害事象の定義: 通常の日常活動が妨げられる。注射部位の発赤、硬結/腫れ、打撲の場合はサイズ > 100 mm。
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初回ワクチン接種後0日目から6日目まで
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最初のワクチン接種後の要請された局所有害事象の期間
時間枠：最初のワクチン接種後0日目から6日目まで、および7日目の時点でAEが継続している場合は最初のワクチン接種後20日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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最初のワクチン接種後0日目から6日目まで、および7日目の時点でAEが継続している場合は最初のワクチン接種後20日目まで
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2回目のワクチン接種後の要請された局所AEの頻度と強度
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
グレード 3 の有害事象の定義: 通常の日常活動が妨げられる。注射部位の発赤、硬結/腫れ、打撲の場合はサイズ > 100 mm。
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2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで
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2回目のワクチン接種後の要請された局所AEの期間
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで、7日目の時点でAEが継続している場合は2回目のワクチン接種後20日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで、7日目の時点でAEが継続している場合は2回目のワクチン接種後20日目まで
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最初のワクチン接種後の誘発性全身性AEの頻度と強度
時間枠：初回ワクチン接種後0日目から6日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
グレード 3 の有害事象の定義: 通常の日常活動が妨げられる。発熱の場合は体温39.0℃以上。
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初回ワクチン接種後0日目から6日目まで
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最初のワクチン接種後の自発性全身性 AE の持続期間
時間枠：最初のワクチン接種後0日目から6日目まで、および7日目の時点でAEが継続している場合は最初のワクチン接種後20日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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最初のワクチン接種後0日目から6日目まで、および7日目の時点でAEが継続している場合は最初のワクチン接種後20日目まで
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2 回目のワクチン接種後の誘発性全身性 AE の頻度と強度
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
グレード 3 の有害事象の定義: 通常の日常活動が妨げられる。発熱の場合は体温39.0℃以上。
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2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで
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2回目のワクチン接種後の自発性全身性AEの持続期間
時間枠：2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで、7日目の時点でAEが継続している場合は2回目のワクチン接種後20日目まで
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要請された AE には、特に求められた AE が含まれていました。
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2回目のワクチン接種後0日目から6日目まで、7日目の時点でAEが継続している場合は2回目のワクチン接種後20日目まで
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重篤な有害事象（SAE）、特別な有害事象（AESI）、および慢性疾患の新規発症（NOCI）の発生率
時間枠：最後のワクチン接種から180日以内
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AESIは、季節性インフルエンザワクチンとの関連性が不明瞭なAEとして定義されました。
NOCI は、薬剤によって制御可能な可能性のある病状 (糖尿病、喘息など) を含む、本質的に慢性的な新たな病状の診断として定義されました。
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最後のワクチン接種から180日以内
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迷惑行為の頻度と強度
時間枠：ワクチン接種後0日目から20日目まで。 SAE、AESI、および NOCI の最後のワクチン接種から 180 日以内
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未承諾の AE には、特に求められた AE 以外の AE が含まれていました。 グレーディングの定義は次のとおりです。 軽度 (グレード 1): 症状は容易に耐えられ、日常生活には支障がありませんでした。 中等度 (グレード 2): 日常生活に何らかの支障をきたすほどの不快感。 重度（グレード 3）：無力状態で、仕事や通常の活動ができなくなります。 |
ワクチン接種後0日目から20日目まで。 SAE、AESI、および NOCI の最後のワクチン接種から 180 日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Director, Vaccines Clinical Development、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-CAL-09-59
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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