Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit dem H1N1-Influenza-Impfstoff von CSL aus dem Jahr 2009 (CSL425) bei gesunden Erwachsenen

25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus

Eine monozentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des monovalenten H1N1-Influenzavirus-Impfstoffs von CSL bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis < 65 Jahren.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob CSL425 ein sicherer und wirksamer Impfstoff zur Auslösung einer Immunantwort auf die H1N1-Influenza bei gesunden Erwachsenen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von >= 18 bis < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis des Influenzavirus-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Thiomersal, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL425 (15 µg)
15 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis. 0,25 ml intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: CSL425
CSLs 2009 H1N1-Influenza-Impfstoff, Thimerosal 0,01 % (Gewicht/Volumen)
Experimental: CSL425 (30 µg)
30 µg Hämagglutinin-Antigen pro Dosis. 0,5 ml intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion des Arms an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: CSL425
CSLs 2009 H1N1-Influenza-Impfstoff, Thimerosal 0,01 % (Gewicht/Volumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI) und Mikroneutralisation (MN) Antikörpertiter Serokonversionsrate nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
Die Serokonversion des Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
HI- und MN-Antikörpertiter-Serokonversionsrate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Die Serokonversion des Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI) im HI- und MN-Antikörpertiter nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
GMFI im Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.
Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
GMFI im HI- und MN-Antikörpertiter nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
GMFI im Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.
Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Impfung einen HI- oder MN-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Impfung
21 Tage nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung einen HI- oder MN-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
21 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI- und MN-Antikörpertiter-Serokonversionsrate nach der ersten Impfung nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung

Die Serokonversion des Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.

Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
HI- und MN-Antikörpertiter-Serokonversionsrate nach der zweiten Impfung nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung

Die Serokonversion des Antikörpertiters wurde definiert als Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.

Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
GMFI im HI- und MN-Antikörpertiter nach der ersten Impfung nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung

GMFI im Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.

Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
Vor und 21 Tage nach der ersten Impfung
GMFI im HI- und MN-Antikörpertiter nach der zweiten Impfung nach Altersgruppe
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung

GMFI im Antikörpertiter wurde als geometrisches Mittel des fachen Anstiegs des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung definiert.

Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
Vor und 21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Impfung einen HI- oder MN-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Impfung
Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
21 Tage nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfung einen HI- oder MN-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Erwachsene waren zwischen 18 und 49 Jahre alt; Ältere Erwachsene waren zwischen 50 und 64 Jahre alt.
21 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangstiter von weniger als 1:10, die nach der Impfung eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach jeder Impfung

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ausgangstiter von weniger als 1:10 unterschied sich je nach Antikörpertest (HI oder MN) und wird entsprechend in den Kategorietiteln angezeigt. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer umfasst alle auswertbaren Teilnehmer; Allerdings ist die Analyse nach dem Ausgangstiter geschichtet und diejenigen Teilnehmer mit einem Ausgangstiter von weniger als 1:10 werden in diesem Ergebnismaß dargestellt, während diejenigen mit einem Ausgangstiter von 1:10 oder mehr in einem separaten Ergebnismaß dargestellt werden.

Als Antikörpertiter-Serokonversion galten Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Titer von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen.
Vor und 21 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangstiter von mindestens 1:10, die nach der Impfung eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Vor und 21 Tage nach jeder Impfung

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Ausgangstiter größer oder gleich 1:10 unterschied sich je nach Antikörpertest (HI oder MN) und wird entsprechend in den Kategorietiteln angezeigt. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer umfasst alle auswertbaren Teilnehmer; Allerdings ist die Analyse nach dem Ausgangstiter geschichtet und die Teilnehmer mit einem Ausgangstiter von 1:10 oder mehr werden in diesem Ergebnismaß dargestellt, während diejenigen mit einem Ausgangstiter von weniger als 1:10 in einem separaten Ergebnismaß dargestellt werden.

Als Antikörpertiter-Serokonversion galten Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von weniger als 1:10, die nach der Impfung einen Titer von 1:40 oder mehr erreichten; oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung von 1:10 oder mehr, die einen vierfachen oder größeren Anstieg des HI-Titers nach der Impfung erreichen (d. h. einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung).
Vor und 21 Tage nach jeder Impfung
GMFI im HI-Antikörpertiter 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 21 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Der GMFI im Antikörpertiter wurde berechnet, indem die Anti-Logarithmen der Mittelwerte der logarithmisch transformierten Anstiege des Antikörpertiters 180 Tage nach der zweiten Impfung gegenüber dem Antikörpertiter 21 Tage nach der zweiten Impfung ermittelt wurden.
21 Tage und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 180 Tage nach der zweiten Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichen
Zeitfenster: 180 Tage nach der zweiten Impfung
180 Tage nach der zweiten Impfung
Häufigkeit und Intensität angeforderter lokaler unerwünschter Ereignisse (UE) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6 nach der ersten Impfung
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde. Grad 3 erbetene AE-Definitionen: Verhinderung normaler täglicher Aktivitäten; Größe > 100 mm bei Rötung, Verhärtung/Schwellung und Blutergüssen an der Injektionsstelle.
Von Tag 0 bis Tag 6 nach der ersten Impfung
Dauer der angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Häufigkeit und Intensität angeforderter lokaler Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6 nach der zweiten Impfung
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde. Grad 3 erbetene AE-Definitionen: Verhinderung normaler täglicher Aktivitäten; Größe > 100 mm bei Rötung, Verhärtung/Schwellung und Blutergüssen an der Injektionsstelle.
Von Tag 0 bis Tag 6 nach der zweiten Impfung
Dauer der angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Häufigkeit und Intensität angeforderter systemischer Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6 nach der ersten Impfung
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde. Grad 3 erbetene AE-Definitionen: Verhinderung normaler täglicher Aktivitäten; Temperatur 102,2 °F (39,0 °C) oder mehr bei Fieber.
Von Tag 0 bis Tag 6 nach der ersten Impfung
Dauer der angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der ersten Impfung und bis zum 20. Tag nach der ersten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Häufigkeit und Intensität angeforderter systemischer Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 6 nach der zweiten Impfung
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde. Grad 3 erbetene AE-Definitionen: Verhinderung normaler täglicher Aktivitäten; Temperatur 102,2 °F (39,0 °C) oder mehr bei Fieber.
Von Tag 0 bis Tag 6 nach der zweiten Impfung
Dauer der angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Zu den angeforderten UEs gehörten UEs, nach denen gezielt gesucht wurde.
Vom Tag 0 bis zum Tag 6 nach der zweiten Impfung und bis zum 20. Tag nach der zweiten Impfung, wenn die UE an Tag 7 andauert
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCIs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
Ein AESI wurde als ein UE definiert, bei dem der Zusammenhang mit der Impfung gegen die saisonale Grippe unklar war. Ein NOCI wurde als die Diagnose einer neuen Erkrankung definiert, die chronischer Natur war, einschließlich solcher, die möglicherweise durch Medikamente beherrschbar sind (z. B. Diabetes, Asthma).
Bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung
Häufigkeit und Intensität unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 20 nach der Impfung; bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung bei SAEs, AESIs und NOCIs

Zu den unaufgefordert eingesandten UEs zählten auch andere als die gezielt gesuchten UEs.

Die Bewertungsdefinitionen waren:

Leicht (Grad 1): Die Symptome waren leicht zu ertragen und beeinträchtigten die täglichen Aktivitäten nicht.

Mäßig (Grad 2): Genug Unbehagen, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen.

Schwerwiegend (Grad 3): Arbeitsunfähigkeit, Unfähigkeit, zu arbeiten oder üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Von Tag 0 bis Tag 20 nach der Impfung; bis zu 180 Tage nach der letzten Impfung bei SAEs, AESIs und NOCIs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-CAL-09-59

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSL425

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren