Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine (CSL425) hos raske voksne

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

En fase II, enkeltcenter, randomiseret, observatørblind undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSL's monovalente H1N1 influenzavirusvaccine hos raske voksne i alderen 18 til < 65 år.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om CSL425 er en sikker og effektiv vaccine til at fremkalde et immunrespons på H1N1-influenza hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >= 18 til < 65 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavirusvaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis. 0,25 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af ​​armen på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL425
CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine, thimerosal 0,01 % (vægt/volumen)
Eksperimentel: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hæmagglutinin-antigen pr. dosis. 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoidregionen af ​​armen på dag 0 og dag 21
Biologisk: CSL425
CSL's 2009 H1N1 influenzavaccine, thimerosal 0,01 % (vægt/volumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) og mikroneutralisering (MN) Antistoftiter Serokonverteringsrate efter den første vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination
Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
Før og 21 dage efter den første vaccination
HI- og MN-antistoftiter-serokonversionshastighed efter den anden vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination
Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
Før og 21 dage efter anden vaccination
Geometrisk middelfoldsforøgelse (GMFI) i HI- og MN-antistoftiter efter den første vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination
GMFI i antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
Før og 21 dage efter den første vaccination
GMFI i HI- og MN-antistoftiter efter den anden vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination
GMFI i antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
Før og 21 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en HI- eller MN-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den første vaccination
Tidsramme: 21 dage efter første vaccination
21 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en HI- eller MN-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den anden vaccination
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
21 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI- og MN-antistoftiter-serokonversionsrate efter den første vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination

Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.

Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
Før og 21 dage efter den første vaccination
HI- og MN-antistoftiter-serokonversionsrate efter den anden vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination

Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccination antistoftiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.

Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
Før og 21 dage efter anden vaccination
GMFI i HI- og MN-antistoftitrene efter den første vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dage efter den første vaccination

GMFI i antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.

Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
Før og 21 dage efter den første vaccination
GMFI i HI- og MN-antistoftitrene efter den anden vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dage efter anden vaccination

GMFI i antistoftiter blev defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningen i antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.

Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
Før og 21 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en HI- eller MN-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den første vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: 21 dage efter første vaccination
Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
21 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en HI- eller MN-antistoftiter på 1:40 eller mere efter den anden vaccination efter aldersgruppe
Tidsramme: 21 dage efter anden vaccination
Voksne var i alderen fra 18 til 49 år; Ældre voksne var i alderen fra 50 til 64 år.
21 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med en baselinetiter på mindre end 1:10, der opnår serokonvertering efter vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter hver vaccination

Antallet af deltagere med en baseline-titer på mindre end 1:10 afveg afhængigt af antistofassay (HI eller MN) og er vist i kategorititlerne i overensstemmelse hermed. Det samlede antal analyserede deltagere inkluderer alle evaluerbare deltagere; analysen er imidlertid stratificeret efter baseline-titer, og de deltagere med en baseline-titer mindre end 1:10 præsenteres i dette resultatmål, mens dem med en baseline-titer på 1:10 eller mere præsenteres i et separat resultatmål.

Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccinationstiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer.
Før og 21 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en baselinetiter større end eller lig med 1:10, der opnår serokonversion efter vaccination
Tidsramme: Før og 21 dage efter hver vaccination

Antallet af deltagere med en baseline-titer større end eller lig med 1:10 afveg i forhold til antistofassay (HI eller MN) og vises i kategorititlerne i overensstemmelse hermed. Det samlede antal analyserede deltagere inkluderer alle evaluerbare deltagere; analysen er dog stratificeret efter baselinetiter, og de deltagere med en basislinetiter på 1:10 eller mere præsenteres i dette resultatmål, mens dem med en baselinetiter mindre end 1:10 præsenteres i et separat resultatmål.

Antistoftiter serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter på mindre end 1:10, der opnåede en post-vaccinationstiter på 1:40 eller mere; eller deltagere med en præ-vaccinationstiter på 1:10 eller mere, der opnår en fire gange eller større stigning i post-vaccination HI-titer (dvs. en signifikant stigning i antistoftiter efter vaccination).
Før og 21 dage efter hver vaccination
GMFI i HI-antistoftiteren 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: 21 dage og 180 dage efter anden vaccination
GMFI i antistoftiter blev beregnet ved at tage anti-logs af middelværdierne af de log transformerede foldstigninger i antistoftiteren 180 dage efter den anden vaccination i forhold til antistoftiteren 21 dage efter den anden vaccination.
21 dage og 180 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: 180 dage efter anden vaccination
180 dage efter anden vaccination
Hyppighed og intensitet af anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter den første vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter. Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter; Størrelse > 100 mm for rødme på injektionsstedet, induration/hævelse og blå mærker.
Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination
Varighed af anmodede lokale bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Hyppighed og intensitet af opfordrede lokale AE'er efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den anden vaccination
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter. Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter; Størrelse > 100 mm for rødme på injektionsstedet, induration/hævelse og blå mærker.
Fra dag 0 til dag 6 efter den anden vaccination
Varighed af anmodede lokale bivirkninger efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter anden vaccination og op til dag 20 efter anden vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
Fra dag 0 til dag 6 efter anden vaccination og op til dag 20 efter anden vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Hyppighed og intensitet af opfordrede systemiske bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter. Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter; Temperatur 102,2°F (39,0°C) eller mere ved feber.
Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination
Varighed af opfordrede systemiske bivirkninger efter den første vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
Fra dag 0 til dag 6 efter den første vaccination og op til dag 20 efter den første vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Hyppighed og intensitet af opfordrede systemiske bivirkninger efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter den anden vaccination
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter. Grad 3 anmodede AE ​​definitioner: Forebyggede normale daglige aktiviteter; Temperatur 102,2°F (39,0°C) eller mere ved feber.
Fra dag 0 til dag 6 efter den anden vaccination
Varighed af opfordrede systemiske bivirkninger efter den anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 efter anden vaccination og op til dag 20 efter anden vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Opfordrede AE'er omfattede AE'er, der specifikt blev søgt efter.
Fra dag 0 til dag 6 efter anden vaccination og op til dag 20 efter anden vaccination, hvis AE er i gang på dag 7
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter sidste vaccination
En AESI blev defineret som en AE, for hvilken forbindelsen med sæsonbestemt influenzavaccine var uklar. En NOCI blev defineret som diagnosen af ​​en ny medicinsk tilstand, der var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
Op til 180 dage efter sidste vaccination
Frekvens og intensitet af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 20 efter vaccination; op til 180 dage efter sidste vaccination for SAE'er, AESI'er og NOCI'er

Uopfordrede AE'er omfattede andre AE'er end dem, der specifikt søgtes efter.

Karakterdefinitionerne var:

Mild (grad 1): Symptomer var let tolererede og forstyrrede ikke daglige aktiviteter.

Moderat (grad 2): Nok ubehag til at forårsage en vis forstyrrelse af daglige aktiviteter.

Alvorlig (grad 3): Uarbejdsdygtig, med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter.
Fra dag 0 til dag 20 efter vaccination; op til 180 dage efter sidste vaccination for SAE'er, AESI'er og NOCI'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-CAL-09-59

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza forårsaget af det nye influenza A (H1N1) virus

Kliniske forsøg med CSL425

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner