Badanie kliniczne szczepionki CSL przeciwko grypie H1N1 2009 (CSL425) u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H1N1 firmy CSL u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 18 do < 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, tiomersal, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL425 (15 mcg)
15 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę.
0,25 ml wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dniu 0 i dniu 21
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009, tiomersal 0,01% (wag./obj.)
|
|
Eksperymentalny: CSL425 (30 mcg)
30 mcg antygenu hemaglutyniny na dawkę.
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia w dniu 0 i dniu 21
|
Szczepionka przeciw grypie H1N1 firmy CSL 2009, tiomersal 0,01% (wag./obj.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie hemaglutynacji (HI) i mikroneutralizacja (MN) Miano przeciwciał Wskaźnik serokonwersji po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestnicy z mianem 1:10 przed szczepieniem lub większym, uzyskujący czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji miana przeciwciał HI i MN po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestnicy z mianem 1:10 przed szczepieniem lub większym, uzyskujący czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana przeciwciał HI i MN po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI i MN po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem.
|
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI lub MN wynosiło co najmniej 1:40 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI lub MN wynosiło co najmniej 1:40 po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji miana przeciwciał HI i MN po pierwszym szczepieniu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestnicy z mianem 1:10 przed szczepieniem lub większym, uzyskujący czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu. Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat. |
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji miana przeciwciał HI i MN po drugim szczepieniu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przeciwciał przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano przeciwciał po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestnicy z mianem 1:10 przed szczepieniem lub większym, uzyskujący czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu. Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat. |
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI i MN po pierwszym szczepieniu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem. Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat. |
Przed i 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI i MN po drugim szczepieniu według grup wiekowych
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu miana przeciwciał po szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał przed szczepieniem. Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat. |
Przed i 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI lub MN wynosiło 1:40 lub więcej po pierwszym szczepieniu, według grup wiekowych
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym szczepieniu
|
Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat.
|
21 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI lub MN wynosiło 1:40 lub więcej po drugim szczepieniu, według grup wiekowych
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu
|
Dorośli byli w wieku od 18 do 49 lat; Osoby starsze były w wieku od 50 do 64 lat.
|
21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym mianem poniżej 1:10, u których doszło do serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników z wyjściowym mianem niższym niż 1:10 różniła się w zależności od testu przeciwciał (HI lub MN) i jest odpowiednio pokazana w tytułach kategorii. Całkowita liczba analizowanych uczestników obejmuje wszystkich uczestników podlegających ocenie; jednakże analiza jest podzielona na warstwy według miana wyjściowego, a uczestnicy z wyjściowym mianem niższym niż 1:10 są przedstawiani w tej mierze wyniku, podczas gdy ci z wyjściowym mianem miana 1:10 lub wyższym są przedstawiani w oddzielnej mierze wyniku. Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestnicy z mianem 1:10 przed szczepieniem lub większym, uzyskujący czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu. |
Przed i 21 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym mianem mian większym lub równym 1:10, u których doszło do serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed i 21 dni po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników z mianem wyjściowym większym lub równym 1:10 różniła się w zależności od testu przeciwciał (HI lub MN) i jest odpowiednio pokazana w tytułach kategorii. Całkowita liczba analizowanych uczestników obejmuje wszystkich uczestników podlegających ocenie; jednakże analiza jest podzielona na warstwy według wyjściowego miana i ci uczestnicy z wyjściowym mianem 1:10 lub wyższym są przedstawieni w tym pomiarze wyniku, podczas gdy ci z wyjściowym mianem niższym niż 1:10 są przedstawieni w oddzielnym pomiarze wyniku. Serokonwersję miana przeciwciał zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem poniżej 1:10, uzyskujących miano po szczepieniu 1:40 lub więcej; lub uczestników z mianem przed szczepieniem wynoszącym 1:10 lub więcej, uzyskujących czterokrotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu (tj. znaczny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu). |
Przed i 21 dni po każdym szczepieniu
|
|
GMFI w mianie przeciwciał HI 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 21 dni i 180 dni po drugim szczepieniu
|
GMFI w mianie przeciwciał obliczono biorąc anty-logarytmy średnich transformowanych logarytmicznie krotności wzrostu miana przeciwciał 180 dni po drugim szczepieniu w stosunku do miana przeciwciał 21 dni po drugim szczepieniu.
|
21 dni i 180 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI wynosiło 1:40 lub więcej 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni po drugim szczepieniu
|
180 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość i intensywność oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
Wymagane definicje AE stopnia 3: Uniemożliwienie normalnych codziennych czynności; Rozmiar > 100 mm w przypadku zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienia/obrzęku i siniaków.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
|
Częstotliwość i intensywność oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
Wymagane definicje AE stopnia 3: Uniemożliwienie normalnych codziennych czynności; Rozmiar > 100 mm w przypadku zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienia/obrzęku i siniaków.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu i do dnia 20 po drugim szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu i do dnia 20 po drugim szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
|
Częstotliwość i intensywność spodziewanych ogólnoustrojowych AE po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
Wymagane definicje AE stopnia 3: Uniemożliwienie normalnych codziennych czynności; Temperatura 102,2 ° F (39,0 ° C) lub więcej w przypadku gorączki.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po pierwszym szczepieniu i do dnia 20 po pierwszym szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
|
Częstotliwość i intensywność spodziewanych ogólnoustrojowych AE po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
Wymagane definicje AE stopnia 3: Uniemożliwienie normalnych codziennych czynności; Temperatura 102,2 ° F (39,0 ° C) lub więcej w przypadku gorączki.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu
|
|
Czas trwania oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu i do dnia 20 po drugim szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
Zamawiane AE obejmowały AE, które były specjalnie poszukiwane.
|
Od dnia 0 do dnia 6 po drugim szczepieniu i do dnia 20 po drugim szczepieniu, jeśli AE trwa w dniu 7
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz nowych przypadków chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
AESI zdefiniowano jako AE, dla którego związek ze szczepionką przeciw grypie sezonowej był niejasny.
NOCI zdefiniowano jako rozpoznanie nowego stanu chorobowego o charakterze przewlekłym, w tym tych, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. cukrzyca, astma).
|
Do 180 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 20 po szczepieniu; do 180 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku SAE, AESI i NOCI
|
Niezamawiane zdarzenia niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż te, których konkretnie poszukiwano. Definicje ocen były następujące: Łagodne (stopień 1): Objawy były łatwo tolerowane i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach. Umiarkowany (stopień 2): Wystarczający dyskomfort, aby powodować zakłócenia w codziennych czynnościach. Ciężkie (stopień 3): niesprawność, niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności. |
Od dnia 0 do dnia 20 po szczepieniu; do 180 dni po ostatnim szczepieniu w przypadku SAE, AESI i NOCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-CAL-09-59
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .