Um ensaio clínico da vacina contra a gripe H1N1 de 2009 da CSL (CSL425) em adultos saudáveis
Um estudo Fase II, Centro Único, Randomizado, Observador Cego para Avaliar a Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade da Vacina Monovalente do Vírus da Influenza H1N1 da CSL em Adultos Saudáveis de 18 a < 65 Anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >= 18 a < 65 anos no momento do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior da vacina contra o vírus influenza ou alergia a ovos, proteína de galinha, tiomersal, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg de antígeno hemaglutinina por dose.
Injeção intramuscular de 0,25 mL na região deltóide do braço no Dia 0 e no Dia 21
|
Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL, timerosal 0,01% (peso/volume)
|
|
Experimental: CSL425 (30 mcg)
30 mcg de antígeno hemaglutinina por dose.
Injeção intramuscular de 0,5 mL na região deltóide do braço no dia 0 e no dia 21
|
Vacina contra influenza H1N1 2009 da CSL, timerosal 0,01% (peso/volume)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibição da Hemaglutinação (HI) e Taxa de Soroconversão do Título de Anticorpos de Microneutralização (MN) Após a Primeira Vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soroconversão de títulos de anticorpos HI e MN após a segunda vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMFI) no título de anticorpos HI e MN após a primeira vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
GMFI no título de anticorpo foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
GMFI no título de anticorpos HI e MN após a segunda vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
GMFI no título de anticorpo foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação.
|
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI ou MN de 1:40 ou mais após a primeira vacinação
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação
|
21 dias após a primeira vacinação
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI ou MN de 1:40 ou mais após a segunda vacinação
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
|
21 dias após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão de títulos de anticorpos HI e MN após a primeira vacinação por faixa etária
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação. Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos. |
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soroconversão de títulos de anticorpos HI e MN após a segunda vacinação por faixa etária
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título de anticorpos pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação. Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos. |
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
GMFI no título de anticorpos HI e MN após a primeira vacinação por faixa etária
Prazo: Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
GMFI no título de anticorpo foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação. Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos. |
Antes e 21 dias após a primeira vacinação
|
|
GMFI no título de anticorpos HI e MN após a segunda vacinação por faixa etária
Prazo: Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
GMFI no título de anticorpo foi definido como a média geométrica do aumento de vezes no título de anticorpo pós-vacinação sobre o título de anticorpo pré-vacinação. Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos. |
Antes e 21 dias após a segunda vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI ou MN de 1:40 ou mais após a primeira vacinação por faixa etária
Prazo: 21 dias após a primeira vacinação
|
Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos.
|
21 dias após a primeira vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI ou MN de 1:40 ou mais após a segunda vacinação por faixa etária
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação
|
Os adultos tinham idade entre 18 e 49 anos; Os idosos tinham idade entre 50 e 64 anos.
|
21 dias após a segunda vacinação
|
|
Percentagem de participantes com um título de linha de base inferior a 1:10 que atingiram a seroconversão após a vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após cada vacinação
|
O número de participantes com um título de linha de base inferior a 1:10 diferiu de acordo com o ensaio de anticorpos (HI ou MN) e é mostrado nos títulos da categoria de acordo. O número total de participantes analisados inclui todos os participantes avaliáveis; no entanto, a análise é estratificada por título basal e os participantes com título basal inferior a 1:10 são apresentados nesta medida de desfecho, enquanto aqueles com título basal de 1:10 ou mais são apresentados em uma medida de desfecho separada. A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação. |
Antes e 21 dias após cada vacinação
|
|
Porcentagem de participantes com um título basal maior ou igual a 1:10 obtendo soroconversão após a vacinação
Prazo: Antes e 21 dias após cada vacinação
|
O número de participantes com um título de linha de base maior ou igual a 1:10 diferiu de acordo com o ensaio de anticorpos (HI ou MN) e é mostrado nos títulos da categoria de acordo. O número total de participantes analisados inclui todos os participantes avaliáveis; no entanto, a análise é estratificada por título de linha de base e os participantes com título de linha de base de 1:10 ou mais são apresentados nesta medida de resultado, enquanto aqueles com título de linha de base inferior a 1:10 são apresentados em uma medida de resultado separada. A seroconversão do título de anticorpos foi definida como participantes com um título pré-vacinação inferior a 1:10 atingindo um título pós-vacinação de 1:40 ou mais; ou participantes com um título pré-vacinação de 1:10 ou mais atingindo um aumento de quatro vezes ou mais no título de HI pós-vacinação (ou seja, um aumento significativo no título de anticorpos após a vacinação). |
Antes e 21 dias após cada vacinação
|
|
GMFI no título de anticorpos HI 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: 21 dias e 180 dias após a segunda vacinação
|
O GMFI no título de anticorpo foi calculado tomando os anti-logs das médias dos aumentos log transformados no título de anticorpo 180 dias após a segunda vacinação sobre o título de anticorpo 21 dias após a segunda vacinação.
|
21 dias e 180 dias após a segunda vacinação
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um título de anticorpos HI de 1:40 ou mais 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: 180 dias após a segunda vacinação
|
180 dias após a segunda vacinação
|
|
|
Frequência e Intensidade de Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados Após a Primeira Vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 6 após a primeira vacinação
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas; Tamanho > 100 mm para vermelhidão, endurecimento/inchaço e hematoma no local da injeção.
|
Do dia 0 ao dia 6 após a primeira vacinação
|
|
Duração dos EAs locais solicitados após a primeira vacinação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após a primeira vacinação e até ao Dia 20 após a primeira vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Do Dia 0 ao Dia 6 após a primeira vacinação e até ao Dia 20 após a primeira vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
|
Frequência e intensidade de EAs locais solicitados após a segunda vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 6 após a segunda vacinação
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas; Tamanho > 100 mm para vermelhidão, endurecimento/inchaço e hematoma no local da injeção.
|
Do dia 0 ao dia 6 após a segunda vacinação
|
|
Duração dos EAs locais solicitados após a segunda vacinação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após a segunda vacinação e até ao Dia 20 após a segunda vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Do Dia 0 ao Dia 6 após a segunda vacinação e até ao Dia 20 após a segunda vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
|
Frequência e intensidade de EAs sistêmicos solicitados após a primeira vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 6 após a primeira vacinação
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas; Temperatura 102,2°F (39,0°C) ou mais para febres.
|
Do dia 0 ao dia 6 após a primeira vacinação
|
|
Duração dos EAs sistêmicos solicitados após a primeira vacinação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após a primeira vacinação e até ao Dia 20 após a primeira vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Do Dia 0 ao Dia 6 após a primeira vacinação e até ao Dia 20 após a primeira vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
|
Frequência e intensidade de EAs sistêmicos solicitados após a segunda vacinação
Prazo: Do dia 0 ao dia 6 após a segunda vacinação
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
Definições de EA solicitados de Grau 3: Atividades diárias normais impedidas; Temperatura 102,2°F (39,0°C) ou mais para febres.
|
Do dia 0 ao dia 6 após a segunda vacinação
|
|
Duração dos EAs sistêmicos solicitados após a segunda vacinação
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 6 após a segunda vacinação e até ao Dia 20 após a segunda vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
Os EAs solicitados incluíam EAs que foram especificamente procurados.
|
Do Dia 0 ao Dia 6 após a segunda vacinação e até ao Dia 20 após a segunda vacinação se o EA estiver em curso no Dia 7
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Até 180 dias após a última vacinação
|
Um AESI foi definido como um EA para o qual a associação com a vacina contra influenza sazonal não era clara.
Um NOCI foi definido como o diagnóstico de uma nova condição médica de natureza crônica, incluindo aquelas potencialmente controláveis por medicamentos (por exemplo, diabetes, asma).
|
Até 180 dias após a última vacinação
|
|
Frequência e intensidade de EAs não solicitados
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 20 após a vacinação; até 180 dias após a última vacinação para SAEs, AESIs e NOCIs
|
EAs não solicitados incluíam EAs diferentes daqueles especificamente procurados. As definições de classificação foram: Leve (Grau 1): Os sintomas foram facilmente tolerados e não interferiram nas atividades diárias. Moderado (Grau 2): Desconforto suficiente para causar alguma interferência nas atividades diárias. Grave (Grau 3): Incapacitante, com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais. |
Do Dia 0 ao Dia 20 após a vacinação; até 180 dias após a última vacinação para SAEs, AESIs e NOCIs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-CAL-09-59
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSL425
-
SeqirusConcluídoGripe causada pelo novo vírus Influenza A (H1N1)Austrália
-
SeqirusConcluído