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건강한 성인을 대상으로 한 CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신(CSL425) 임상 시험

2018년 4월 25일 업데이트: Seqirus

18세에서 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 CSL의 1가 H1N1 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 무작위, 관찰자 ​​맹검 연구.

이 연구의 목적은 CSL425가 건강한 성인의 H1N1 인플루엔자에 대한 면역 반응을 유도하는 데 안전하고 효과적인 백신인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 18세 이상 65세 미만인 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 이전 용량의 인플루엔자 바이러스 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 티오메살, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSL425(15mcg)
용량당 혈구응집소 항원 15mcg. 0일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 0.25mL 근육내 주사
생물학적: CSL425
CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신, 티메로살 0.01%(중량/부피)
실험적: CSL425(30mcg)
용량당 혈구응집소 항원 30mcg. 0일 및 21일에 팔의 삼각근 부위에 0.5mL 근육내 주사
생물학적: CSL425
CSL의 2009 H1N1 인플루엔자 백신, 티메로살 0.01%(중량/부피)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제(HI) 및 미세중화(MN) 첫 번째 백신 접종 후 항체 역가 혈청 전환율
기간: 1차 접종 전과 21일 후
항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었으며 백신 접종 후 항체 역가는 1:40 이상이었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.
1차 접종 전과 21일 후
HI 및 MN 항체 역가 2차 백신접종 후 혈청전환율
기간: 2차 접종 전후 21일
항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었으며 백신 접종 후 항체 역가는 1:40 이상이었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.
2차 접종 전후 21일
첫 번째 백신 접종 후 HI 및 MN 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 1차 접종 전과 21일 후
항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.
1차 접종 전과 21일 후
두 번째 백신 접종 후 HI 및 MN 항체 역가의 GMFI
기간: 2차 접종 전후 21일
항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.
2차 접종 전후 21일
첫 번째 백신 접종 후 1:40 이상의 HI 또는 MN 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 접종 후 21일
첫 접종 후 21일
두 번째 백신 접종 후 1:40 이상의 HI 또는 MN 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 21일
2차 접종 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 1차 접종 후 HI 및 MN 항체 역가 혈청전환율
기간: 1차 접종 전과 21일 후

항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었으며 백신 접종 후 항체 역가는 1:40 이상이었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.

성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
1차 접종 전과 21일 후
연령별 2차 접종 후 HI 및 MN 항체 역가 혈청전환율
기간: 2차 접종 전후 21일

항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만인 참가자로 정의되었으며 백신 접종 후 항체 역가는 1:40 이상이었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.

성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
2차 접종 전후 21일
연령대별 1차 접종 후 HI 및 MN 항체 역가의 GMFI
기간: 1차 접종 전과 21일 후

항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.

성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
1차 접종 전과 21일 후
연령대별 2차 접종 후 HI 및 MN 항체 역가의 GMFI
기간: 2차 접종 전후 21일

항체 역가의 GMFI는 백신 접종 전 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항체 역가의 배수 증가의 기하 평균으로 정의되었습니다.

성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
2차 접종 전후 21일
연령대별 첫 번째 백신 접종 후 1:40 이상의 HI 또는 MN 항체 역가를 달성한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 21일
성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
첫 접종 후 21일
연령대별 2차 접종 후 HI 또는 MN 항체 역가 1:40 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 21일
성인은 18세에서 49세 사이였습니다. 고령자는 50세에서 64세까지였다.
2차 접종 후 21일
백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 기준선 역가가 1:10 미만인 참가자의 비율
기간: 각 접종 전후 21일

기준 역가가 1:10 미만인 참가자의 수는 항체 분석(HI 또는 MN)에 따라 다르며 그에 따라 범주 제목에 표시됩니다. 분석된 총 참가자 수에는 모든 평가 가능한 참가자가 포함됩니다. 그러나 분석은 기준선 역가에 의해 계층화되며 기준선 역가가 1:10 미만인 참가자는 이 결과 측정에 표시되는 반면 기준선 역가가 1:10 이상인 참가자는 별도의 결과 측정에 표시됩니다.

항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상인 참가자로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.
각 접종 전후 21일
백신 접종 후 혈청 전환을 달성한 기준선 역가가 1:10 이상인 참가자의 백분율
기간: 각 접종 전후 21일

기준 역가가 1:10 이상인 참가자 수는 항체 분석(HI 또는 MN)에 따라 다르며 그에 따라 범주 제목에 표시됩니다. 분석된 총 참가자 수에는 모든 평가 가능한 참가자가 포함됩니다. 그러나 분석은 기준선 역가에 의해 계층화되고 기준선 역가가 1:10 이상인 참가자는 이 결과 측정에 표시되는 반면 기준선 역가가 1:10 미만인 참가자는 별도의 결과 측정에 표시됩니다.

항체 역가 혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상인 참가자로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한(즉, 백신 접종 후 항체 역가가 유의하게 증가한) 백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 참가자.
각 접종 전후 21일
2차 백신 접종 180일 후 HI 항체 역가의 GMFI
기간: 2차 접종 후 21일 및 180일
항체 역가의 GMFI는 2차 백신 접종 21일 후 항체 역가에 대한 2차 백신 접종 180일 후 항체 역가의 로그 변환된 배수 증가 평균의 안티-로그를 취하여 계산되었습니다.
2차 접종 후 21일 및 180일
두 번째 백신 접종 후 180일 동안 1:40 이상의 HI 항체 역가를 달성한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 180일
2차 접종 후 180일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)의 빈도 및 강도
기간: 1차 접종 후 0일차부터 6일차까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다. 등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지; 크기 > 100 mm 주사 부위 발적, 경결/종기 및 ​​타박상.
1차 접종 후 0일차부터 6일차까지
첫 번째 백신 접종 후 요청된 로컬 ​​AE의 기간
기간: 7일차에 AE가 지속되는 경우 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 6일까지 및 첫 번째 백신 접종 후 20일까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
7일차에 AE가 지속되는 경우 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 6일까지 및 첫 번째 백신 접종 후 20일까지
2차 백신 접종 후 요청된 국소 AE의 빈도 및 강도
기간: 2차 접종 후 0일차부터 6일차까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다. 등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지; 크기 > 100 mm 주사 부위 발적, 경결/종기 및 ​​타박상.
2차 접종 후 0일차부터 6일차까지
2차 백신 접종 후 요청된 국소 AE의 기간
기간: 2차 접종 후 0일부터 6일까지 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 2차 접종 후 20일까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
2차 접종 후 0일부터 6일까지 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 2차 접종 후 20일까지
첫 번째 백신 접종 후 요청된 전신 AE의 빈도 및 강도
기간: 1차 접종 후 0일차부터 6일차까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다. 등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지; 발열에 대한 온도 102.2°F(39.0°C) 이상.
1차 접종 후 0일차부터 6일차까지
첫 번째 백신 접종 후 요청된 전신 AE의 기간
기간: 7일차에 AE가 지속되는 경우 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 6일까지 및 첫 번째 백신 접종 후 20일까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
7일차에 AE가 지속되는 경우 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 6일까지 및 첫 번째 백신 접종 후 20일까지
두 번째 백신 접종 후 요청된 전신 AE의 빈도 및 강도
기간: 2차 접종 후 0일차부터 6일차까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다. 등급 3 요청된 AE 정의: 정상적인 일상 활동 방지; 발열에 대한 온도 102.2°F(39.0°C) 이상.
2차 접종 후 0일차부터 6일차까지
두 번째 백신 접종 후 요청된 전신 AE의 기간
기간: 2차 접종 후 0일부터 6일까지 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 2차 접종 후 20일까지
간청된 AE에는 구체적으로 찾는 AE가 포함되었습니다.
2차 접종 후 0일부터 6일까지 및 7일차에 AE가 지속되는 경우 2차 접종 후 20일까지
심각한 부작용(SAE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 새로운 만성 질환 발병(NOCI)의 발생률
기간: 마지막 접종 후 최대 180일
AESI는 계절 인플루엔자 백신과의 연관성이 불분명한 AE로 정의되었습니다. NOCI는 잠재적으로 약물로 제어할 수 있는 질병(예: 당뇨병, 천식)을 포함하여 본질적으로 만성적인 새로운 의학적 상태의 진단으로 정의되었습니다.
마지막 접종 후 최대 180일
원치 않는 AE의 빈도 및 강도
기간: 백신 접종 후 0일부터 20일까지; SAE, AESI 및 NOCI에 대한 마지막 백신 접종 후 최대 180일

요청하지 않은 AE는 구체적으로 찾는 것 이외의 AE를 포함했습니다.

등급 정의는 다음과 같습니다.

경증(1등급): 증상이 쉽게 용인되고 일상 활동에 지장을 주지 않습니다.

중등도(2등급): 일상 활동에 약간의 지장을 줄 정도의 불편함.

중증(3등급): 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없는 무력화.
백신 접종 후 0일부터 20일까지; SAE, AESI 및 NOCI에 대한 마지막 백신 접종 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

수사관

  • 연구 책임자: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-CAL-09-59

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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